‘Vacina russa está registrada na fase 2 de testes’, diz vice-diretora da OMS
Em entrevista para a CNN, Mariângela Simão afirmou que a Sputnik V terá de passar pelos mesmos processos de testagem das outras vacinas
A Organização Mundial da Saúde (OMS) ainda aguarda informações da Rússia sobre a vacina Sputnik V, primeira do mundo a ser registrada contra a Covid-19.
Em entrevista à CNN, a doutora Mariângela Simão, vice-diretora geral da área de Medicamentos, Vacinas e produtos Farmacêuticos da OMS (Organização Mundial da Saúde), disse que é importante ressaltar que uma vacina só chega ao mercado depois de passar por um processo de pesquisa muito rigoroso, e com a vacina da Rússia não será diferente.
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“Normalmente uma vacina demora de 7 a 10 anos, algumas até mais do que isso, todo mundo precisa passar pelas fases, já que os protocolos internacionais já estão bem estabelecidos. Para que uma vacina seja aprovada pela OMS, primeiro de tudo ela precisa ser segura, ela não pode causar doença e nem efeitos adversos muito graves. Segundo a vacina precisa ser eficaz, ela precisa funcionar contra a doença em teste”, comenta Mariângela.
Os protocolos internacionais de desenvolvimento das vacinas são bem claros, segundo a doutora, além dos estudos pré-clínicos (quando se faz a testagem em animais para identificar uma reação imunológica ou não), os estudos precisam passar por três fases com testes em humanos, chamados de ensaios clínicos: a fase 1 do ensaio normalmente testa cerca de 40 pessoas; a fase 2 testa cerca de 200 a 300 pessoas; e a fase 3 testa milhares de pessoas – fase em que estão as vacinas de Oxford e da AstraZeneca.
“O registro que a OMS tem é de que a vacina russa estaria na fase 2, mas nós já estamos em contato com o governo russo para se ter mais informações sobre a produção e dados dos testes”, ressalta a doutora.
Mariângela afirma que o sistema regulatório da Rússia é diferente de alguns países. Em geral os países possuem uma agência regulatória, como o Brasil que tem a Anvisa. “Na Rússia o sistema de registro de uma vacina funciona de uma forma diferente. Nós, da OMS, estamos aguardando mais informações do governo para poder avaliar em que fase está a vacina e quais serão as medidas posteriormente. O governo russo já demostrou interesse em fazer o processo de pré-qualificação da vacina pela OMS, e para isso eles vão ter que apresentar os resultados dos estudos clínicos que possuem até o momento.
Sobre como conduzir a campanha de vacinação, a doutora comenta que será preciso estudar melhor os resultados dos testes, além de saber a quantidade de vacina disponível, para só assim definir o perfil das pessoas que receberão as primeiras doses.
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“Temos otimismo que teremos uma vacina no próximo ano, mas sabemos que não será o suficiente para todo mundo. Hoje já existem vacinas que não funcionam bem em pessoas de maior idade, a classificação vai depender dos dados da vacina. Inicialmente, a vacina contra a Covid-19 deverá ser aplicada em pessoas que possuem o maior risco de morrer, o que não se resume apenas em pessoas de maior idade, mas em pessoas que possuem doenças como diabetes e hipertensão, por exemplo”.
Sobre a imagem do Brasil, a doutora afirma que a OMS enxerga o SUS como um grande aliado do Brasil e os testes como um grande desafio. “Estamos com mais de 20 milhões de casos no mundo e mais da metade desse número está localizado nas Américas. Se o Brasil não tivesse um sistema de saúde público, a situação estaria muito pior. Como exemplo, temos os EUA, com um enorme número de casos e sem um sistema de saúde público organizado. Porém, no Brasil, é necessário aumentar a disponibilidade de testes. Sabemos que os testes são caros e de difícil execução, mas são precisos para conter a transmissão comunitária”.
Todas as quintas-feiras, a OMS realiza reunião com ministros de três países para conhecer as medidas e os desafios de cada nação contra a pandemia. Nesta quinta (13), a reunião contou com a participação de Eduardo Pazuello, ministro interino de saúde do Brasil, e com os ministros de saúde da Somália e do Benin. Pazuello, segundo a doutora, reiterou o compromisso do Brasil em participar de um tipo de coordenação global para obter uma compra ajustada da vacina contra o novo coronavírus. Isso significa que o Brasil continuará investindo em diferentes estudos, para aumentar a chance de ter acesso a uma vacina segura e eficaz quando ela estiver disponível.
