Vacina dinamarquesa contra varíola recebe aprovação preliminar do regulador de medicamentos da UE
Agência Europeia de Medicamentos recomenda inclusão em bula da vacina contra a varíola comum contemplando também a proteção contra varíola dos macacos
A empresa de biotecnologia dinamarquesa Bavarian Nordic afirmou, nesta sexta-feira (22), que o regulador de medicamentos da União Europeia recomendou que sua vacina Imvanex seja aprovada para incluir também proteção contra a varíola dos macacos em bula.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, em inglês) “adotou uma opinião positiva recomendando que a autorização de comercialização da vacina contra a varíola da empresa, Imvanex, seja estendida para incluir a proteção das pessoas contra a doença de varíola dos macacos”, disse a Bavarian.
A vacina da empresa, a única que obteve aprovação para a prevenção da doença da varíola nos Estados Unidos e no Canadá, só foi aprovada na UE até agora para tratar a varíola comum.
No entanto, a empresa forneceu a vacina a vários países da UE durante o atual surto de varíola dos macacos para o que é conhecido como uso “off-label”, ou seja, de maneira não prescrita em bula.
“A extensão da bula ajudará a melhorar o acesso à vacina em toda a Europa e fortalecerá a preparação futura contra a varíola dos macacos”, disse o CEO da Bavarian, Paul Chaplin, em comunicado.
A recomendação da EMA será encaminhada à Comissão Europeia para aprovação final em breve, disse a empresa.
