Países do Reino Unido são os primeiros a autorizar vacina específica contra Ômicron

O Reino Unido, o primeiro a aprovar uma vacina contra o coronavírus no final de 2020, agora também deu a primeira luz verde para uma versão da vacina adaptada à variante Ômicron. O imunizante visa tanto a versão original do SARS-CoV-2 quanto a linhagem altamente transmissível do vírus.

O regulador de medicamentos do Reino Unido (MHRA, em inglês) deu à chamada vacina bivalente fabricada pela empresa farmacêutica norte-americana Moderna aprovação condicional como reforço para adultos nesta segunda-feira (15).

Espera-se que o Comitê Conjunto de Vacinação e Imunização da Grã-Bretanha (JCVI) em breve emita uma recomendação sobre como a vacina deve ser implantada no país.

A decisão do MHRA foi baseada em dados de ensaios clínicos que mostraram que o reforço desencadeou “uma forte resposta imune” contra a Ômicron (BA.1) e o vírus original de 2020, disse o documento.

Em junho, a Moderna disse que os dados do teste mostraram que, quando administrada como uma quarta dose, a vacina adaptada à variante aumentou em oito vezes os anticorpos neutralizantes do vírus contra a Ômicron.

O MHRA também citou uma análise exploratória na qual a aplicação gerou uma “boa resposta imune” contra as sublinhagens da Ômicron atualmente dominantes BA.4 e BA.5.

De acordo com a Moderna, os dados do teste mostraram que seu reforço adaptado à variante gerou níveis de anticorpos contra as subvariantes que eram 1,69 vezes maiores do que aqueles que receberam o reforço da vacina original.

Nenhum evento grave de segurança foi identificado com a nova formulação da Moderna, acrescentou o MHRA nesta segunda-feira.

O governo do Reino Unido afirmou, no mês passado, que um programa de reforço da vacina começaria no “início do outono” (no hemisfério Norte) e que as vacinas seriam oferecidas a pessoas com mais de 50 anos, indivíduos em grupos de risco clínico, trabalhadores da linha de frente e funcionários de casas de repouso.

Embora as vacinas contra a Covid-19 existentes continuem a fornecer boa proteção contra hospitalização e morte, a eficácia da vacina foi afetada à medida que o vírus evoluiu.

“A primeira geração de vacinas da Covid-19 usadas no Reino Unido continua a fornecer proteção importante contra a doença e salvar vidas”, disse a presidente-executiva do MHRA, June Raine, em comunicado.

“O que esta vacina bivalente nos dá é uma ferramenta afiada em nosso arsenal para nos ajudar a nos proteger contra esta doença à medida que o vírus continua a evoluir”.

A Agência de Saúde e Segurança do Reino Unido (UKHSA, em inglês), que supervisiona a aquisição de vacinas entre outras responsabilidades, não respondeu a um pedido de comentário até o momento.

Outras aprovações

Os especialistas da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, em inglês) afirmam esperar que as vacinas adaptadas à variante Ômicron sejam aprovadas na União Europeia até setembro e sinalizaram que o regulador está aberto ao uso de injeções direcionadas à variante BA.1 mais antiga neste outono, já que aquelas direcionadas especificamente às subvariantes mais recentes estão mais atrasados ​​no desenvolvimento clínico.

Em contraste, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos afirmou que buscará a inclusão específica das novas ramificações BA.4 e BA.5 da Ômicron em quaisquer novas vacinas usadas no mercado interno.

A Moderna, que assinou um acordo de 1 bilhão de libras (US$ 1,2 bilhão) com o governo britânico para construir a primeira instalação de vacina de RNA mensageiro (mRNA) do país no início deste ano, disse na segunda-feira que espera mais aprovações para a vacina adaptada na Austrália, Canadá e UE nas próximas semanas.

A Pfizer e a BioNTech também estão testando versões de sua vacina de mRNA modificada para combater as subvariantes da Ômicron.

Enquanto isso, a Sanofi e a parceira GSK estão trabalhando em uma vacina baseada em proteínas que tem como alvo a subvariante Beta, que dominou por algum tempo no ano passado.

(Edição: David Goodman e Mark Potter)