Saiba quando crianças menores de 5 anos serão vacinadas contra a Covid nos EUA
Pfizer e BioNTech iniciaram um pedido à agência reguladora norte-americana para autorizar o uso emergencial do imunizante infantil
Crianças menores de cinco anos nos Estados Unidos podem começar a receber vacinas contra a Covid-19 neste mês ou no próximo, se a Food and Drug Administration (FDA) — órgão controlador de alimentos e medicamentos dos EUA — agir rapidamente para autorizar a vacina para essa faixa etária.
Na terça-feira (1), os fabricantes de vacinas Pfizer e BioNTech, iniciaram um pedido à FDA para autorizar o uso emergencial de sua vacina infantil contra o coronavírus nos Estados Unidos entre crianças de seis meses a cinco anos.
A vacina Pfizer/BioNTech já está autorizada para uso em pessoas a partir de cinco anos e, se permitida, essa vacina será a primeira vacina contra o coronavírus disponível para as crianças mais novas.
As empresas solicitaram à FDA a autorização de uso emergencial para um regime de duas doses da vacina. Enquanto isso, os fabricantes de vacinas planejam continuar testando um regime de três doses nessa faixa etária mais nova.
A medida vem “em resposta à necessidade urgente de saúde pública dessa população”, disseram as empresas em um comunicado à imprensa.
“À medida que as hospitalizações de crianças menores de cinco anos devido ao coronavírus aumentaram, nosso objetivo em conjunto com a FDA é de se preparar para futuros surtos de variantes e fornecer aos pais uma opção para ajudar a proteger seus filhos do vírus”, disse o presidente e CEO da Pfizer, Albert Bourla.
“Enquanto isso, acreditamos que três doses da vacina serão necessárias para crianças de seis meses a quatro anos de idade para alcançar altos níveis de proteção contra as variantes atuais e potenciais futuras.”
O que acontece a seguir pode determinar o quão cedo os pais podem vacinar seus bebês.
O que deve antes acontecer para que as vacinas sejam liberadas?
Antes que a vacina da Pfizer/BioNTech contra o coronavírus possa ser administrada em crianças menores de cinco anos, a FDA precisa autorizá-la para uso emergencial nessa faixa etária.
O comitê consultivo de vacinas da FDA se reunirá em 15 de fevereiro para discutir o pedido. A FDA revisará os dados de testes clínicos contidos na solicitação da Pfizer/BioNTech e, em seguida, decidirá se concederá o uso emergencial.
Assim que a agência autorizar o imunizante para crianças mais novas, os conselheiros consultivos de vacinas do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC, na sigla em inglês) — o Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP, na sigla em inglês) — se reunirá para discutir o uso emergencial, revisar dados sobre a vacina e votar em aconselhar o CDC a recomendar o uso da vacina.
“A FDA usa dados enviados pelo fabricante. A ACIP pode usar todos os tipos de outros dados para considerar em suas deliberações”, contou à CNN, Sean O’Leary, vice-presidente do Comitê de Doenças Infecciosas da Academia Americana de Pediatria, na última terça-feira.
Em seguida, a diretora do CDC, Rochelle Walensky, analisa o voto do ACIP e pode recomendar a vacina para crianças menores de cinco anos, dando luz verde para que as vacinas sejam administradas a essa faixa etária.
“Nessa etapa, depende somente de enviar a vacina para os lugares em que serão aplicadas”, disse O’Leary, que também é professor de doenças infecciosas pediátricas na Escola de Medicina da Universidade do Colorado e trabalha com o Hospital Infantil do Colorado.
Quão cedo as crianças mais novas podem ser vacinadas?
Reguladores federais incentivaram a Pfizer a buscar autorização para um regime de vacina de duas doses, o que permitiria que o uso emergencial fosse concedido até o final de fevereiro, de acordo com uma pessoa familiarizada com o plano. Aguardar por dados para três doses pode estender a espera até março.
Isso significa que crianças de seis meses a cinco anos podem ser vacinadas já no final de fevereiro ou início de março.
Em dezembro, a Pfizer anunciou que decidiu adicionar uma terceira dose ao regime primário de vacinas para bebês e crianças de seis meses a cinco anos.
Essa decisão veio depois que testes iniciais em crianças de dois a cinco anos mostraram que o regime original de duas doses da vacina infantil não forneceu a imunidade esperada nas crianças desta faixa etária, embora tenha fornecido a imunidade esperada para os bebês e crianças de até dois anos.
As empresas disseram, na terça-feira, que os dados de uma terceira dose administrada pelo menos oito semanas após a segunda dose são esperados nos próximos meses e também serão submetidos à FDA.
Onde meu filho pequeno pode ser vacinado?
Espera-se que os consultórios dos pediatras estejam entre os principais locais onde crianças menores de cinco anos poderão receber suas vacinas contra a Covid-19, de acordo com O’Leary.
Ele acrescentou que os departamentos de saúde pública e farmácias também podem ser outros locais.
“Fica um pouco mais desafiador em crianças com menos de cinco anos porque muitas farmácias podem não estar acostumadas a dar vacinas para essa faixa etária, então isso vai depender dos vários estabelecimentos”, disse ele.
“Sabemos que grande parte da vacinação atual está acontecendo em farmácias, mas cada vez mais está acontecendo em consultórios, onde pediatras e médicos de família estão muito acostumados a dar vacinas a crianças mais novas.”
O’Leary acrescentou que muitos dos consultórios de pediatras que atualmente administram vacinas do Covid-19 em crianças de cinco a 11 anos, provavelmente também serão locais de vacinação para crianças mais novas.
A vacina será administrada como uma injeção no músculo, em duas doses, com cerca de três semanas de intervalo.
Por que o pedido de uso emergencial atrasou?
A decisão da Pfizer de estender seu teste de vacina em crianças mais novas e testar um regime de três doses, atrasou seu pedido inicial à FDA para autorização de sua vacina para crianças menores de cinco anos.
A empresa decidiu adicionar a terceira dose — uma dose de três microgramas administrada pelo menos dois meses após a segunda dose — para todas as crianças e bebês de seis meses a cinco anos, depois que seus consultores externos independentes, o Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança, visualizaram os dados, que mostraram que as doses da vacina não estavam fornecendo a proteção contra infecção esperada entre crianças de dois a cinco anos. Não houve preocupação quanto à segurança.
“Anteriormente, tínhamos dados mostrando que a vacina infantil entre seis meses a quatro anos, não era tão protetora contra a infecção quanto a vacina para adultos. Essa é a razão pela qual eles recuaram e pediram a terceira dose”, disse Gottlieb a Brennan no último domingo.
“Mas agora, se o objetivo da vacina é obter imunidade básica nas crianças — para evitar resultados realmente ruins — e você realmente não está usando a vacina como uma ferramenta para prevenir a infecção em primeiro lugar, duas doses podem dar conta”, disse Gottlieb. “Acho que pode ser por isso que as autoridades federais de saúde estão repensando isso.”
Como a vacina para crianças mais novas é diferente das outras?
Para crianças menores de cinco anos, a Pfizer e a BioNTech já reduziram o tamanho da dose da vacina. Para o grupo de 12 anos ou mais, a dosagem foi de 30 microgramas de vacina.
A Pfizer e a BioNTech reduziram para 10 microgramas em crianças de cinco a 11 anos e reduziram ainda mais, para 3 microgramas por dose, para crianças menores de cinco anos.
“Nos menores de cinco anos, a dose em que eles decidiram — com base em diferentes doses em testes anteriores — foi de três microgramas, então é um décimo do que estamos usando nos adultos”, disse O’Leary.
Os primeiros testes indicaram que esta dose de três microgramas produziria uma forte resposta imune nas crianças e minimizaria o risco de efeitos colaterais.
O que sabemos sobre a disposição dos pais em vacinar as crianças?
Uma vez que as doses da vacina são autorizadas para crianças menores de cinco anos, 31% dos pais de crianças nessa faixa etária dizem que vão vacinar imediatamente seus filhos, acima dos 20% em julho, de acordo com os resultados da pesquisa da Kaiser Family Foundation publicados na terça-feira.
A pesquisa, com mais de 1.500 adultos, conduzida em janeiro deste ano, descobriu que outros 29% dizem que vão “esperar para ver” antes de vacinar seus filhos menores de cinco anos, abaixo dos 40% em julho.
Cerca de um em cada 10 pais, ou 12%, dizem que vão vacinar seus filhos menores de cinco anos “somente se necessário”, enquanto cerca de um quarto, ou 26%, dizem que “definitivamente não” vacinarão seus filhos pequenos.
Até que as crianças mais novas sejam elegíveis à vacinação, “temos que fazer o nosso melhor para protegê-las”, disse à CNN Stephen Parodi, líder nacional de doenças infecciosas da Kaiser Permanente, em novembro do ano passado.
“Para as nossas crianças mais novas, ainda temos que tomar as medidas de proteção quando se trata de distanciamento e, principalmente, as pessoas que estão entrando em casa, precisam ser vacinadas, para assim minimizar o risco”, disse Parodi, acrescentando que o uso de máscara é fundamental também.
