Remédios populares de venda livre para gripes e alergias não funcionam, diz FDA
Segundo comitê da FDA, medicamentos contendo fenilefrina foram considerados ineficazes em forma de comprimidos; Ingrediente está entre os mais comuns em produtos orais, nasais e para sinusites vendidos sem prescrição médica
A fenilefrina, um ingrediente popular em muitos medicamentos vendidos sem receita médica para alergias e resfriados, é ineficaz na forma de comprimidos, concordou um comitê consultivo independente da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA na terça-feira (12).
A fenilefrina é o principal ingrediente utilizado em produtos como Benadryl Allergy Plus Congestion, Sudafed PE e Vicks Sinex. O ingrediente é considerado seguro para uso; isso não estava em debate. Mas muitos médicos questionam a eficácia da fenilefrina há anos.
Estes produtos renderam quase US$ 1,8 bilhão em vendas só no ano passado, de acordo com dados da FDA que foram apresentados ao Comitê Consultivo de Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica na segunda-feira (11), durante a reunião de dois dias do comitê.
Na terça-feira (12), o comitê votou “não” na questão específica: “Os dados científicos atuais apresentados sustentam que a dosagem monográfica de fenilefrina administrada por via oral é eficaz como descongestionante nasal?”.
A votação foi unânime entre os seus 16 membros, e a comissão concordou que o assunto não precisa ser mais estudado.
“Realmente não deveríamos ter no mercado produtos que não sejam eficazes”, disse a membro do comitê, Dra. Diane Ginsburg, da Universidade do Texas no Austin College of Pharmacy.
A FDA disse ao comitê que levaria seu conselho em consideração, embora não tenha fornecido um cronograma. Se a agência decidir reclassificar a fenilefrina de Geralmente Reconhecida como Segura e Eficaz (GRASE, na sigla em inglês), as partes interessadas terão a oportunidade de comentar a alteração proposta e fornecer quaisquer dados adicionais.
Durante esse processo, as empresas ainda poderiam comercializar produtos com fenilefrina. Mas se a FDA concordar com o comitê, as empresas poderão ser obrigadas a retirar produtos com fenilefrina das prateleiras das lojas ou reformulá-los.
A agência aprovou a fenilefrina para uso sem receita médica na década de 1970, mas tornou-se ainda mais comum depois de 2005, quando a legislação restringiu o acesso a medicamentos que utilizam um ingrediente descongestionante semelhante chamado pseudoefedrina.
Em 2007, o comitê da FDA analisou a ciência disponível na época e chegou a uma conclusão diferente, concordando que a fenilefrina “pode ser eficaz”, mas também pediu mais pesquisas. Desde então, estudos, incluindo três grandes ensaios clínicos, mostraram que o ingrediente administrado por via oral não é eficaz como descongestionante na sua dosagem típica.
O comitê também analisou outras pesquisas usadas para apoiar seu uso sem receita. A FDA descobriu que os resultados desses estudos eram inconsistentes e muitos não atendiam aos padrões científicos modernos.
O comitê não abordou a questão dos sprays nasais que utilizam fenilefrina, que estudos parecem mostrar serem eficazes, pelo menos temporariamente.
A fenilefrina é considerada o ingrediente mais comum em produtos orais, nasais e para sinusites vendidos sem prescrição médica, segundo a Academia Americana de Alergia, Asma e Imunologia. No ano passado, o grupo apoiou uma petição de cidadãos para remover a posição de venda livre do medicamento.
A fenilefrina atua reduzindo temporariamente o inchaço dos vasos sanguíneos nas passagens nasais. Uma infecção respiratória ou alergia faz com que o corpo envie glóbulos brancos para o nariz, garganta e seios da face, causando inchaço nas membranas nasais e criação de muco. Os descongestionantes contraem os vasos sanguíneos dos seios da face e do nariz, reduzindo o inchaço e ajudando a drenar os líquidos.
Na forma de pílula, dizem alguns cientistas, a fenilefrina é absorvida pelo intestino sendo metabolizada tão bem que apenas uma pequena quantidade chega à corrente sanguínea, onde é necessária para chegar ao nariz, de acordo com a petição dos cidadãos que pede à FDA que retire o medicamento das prateleiras das lojas.
Esse tipo de petição é uma forma de a indústria, grupos de consumidores ou indivíduos solicitarem à FDA que altere os regulamentos ou tome outras medidas administrativas.
Ao discutir a votação de terça-feira, o comitê concordou que não era por segurança que eles queriam que a FDA tomasse medidas em relação a esses produtos. Em vez disso, eles estavam aconselhando a FDA a agir porque os comprimidos eram essencialmente um desperdício de dinheiro e outros medicamentos vendidos sem receita médica podem ajudar pessoas que têm resfriados ou alergias.
“É incrível a quantidade de dólares gastos em algo que realmente não tem eficácia”, disse o membro do comitê, Dr. William Fig, farmacologista clínico e investigador do Instituto Nacional do Câncer.
Todos os anos, muitos americanos buscam alívio com remédios vendidos sem receita para resfriado e alergia. Cerca de 60 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm alergias e os adultos contraem de dois a quatro resfriados por ano, segundo a American Lung Association, para um total de 1 bilhão de resfriados por ano.
Resfriados e alergias podem ter um efeito significativo na qualidade de vida, mostram estudos. Além de coriza e tosse, alergias e resfriados podem agravar a asma e causar problemas para dormir.
Uma mudança na designação da fenilefrina pode custar caro aos fabricantes. A Consumer Healthcare Products Association, que representa os fabricantes de medicamentos e suplementos dietéticos de venda livre, bem como de dispositivos médicos de consumo, opõe-se a uma mudança.
A associação disse na terça-feira que estava decepcionada com a decisão do comitê e encorajou a FDA, antes de fazer qualquer mudança regulatória, a “estar atenta à totalidade das evidências que apoiam este ingrediente de venda livre de longa data, bem como às consequências indesejadas significativamente negativas associadas a qualquer mudança potencial no status regulatório oral”.
O órgão disse ao comitê da FDA que suas pesquisas mostram que as pessoas preferem seus descongestionantes em forma de comprimido do que spray nasal. Se estes medicamentos não estivessem mais disponíveis, poderia ser um verdadeiro fardo para os consumidores, disse a associação.
Na terça-feira, o comitê da FDA disse que se a FDA decidir reclassificar a fenilefrina e ela sair do mercado, a agência precisará educar o público sobre por que alguns dos medicamentos populares para alergia e resfriado não estavam mais disponíveis.
Se a fenilefrina não estiver mais disponível, existem várias outras opções de venda livre, incluindo anti-histamínicos em spray nasal, corticosteróides nasais e produtos salinos nasais, bem como comprimidos com pseudoefedrina.
Os produtos com pseudoefedrina são considerados de venda livre, mas são mantidos no balcão porque, em grandes quantidades, a pseudoefedrina pode ser usada para produzir a droga ilegal metanfetamina.
*Com informações de Meg Tirrell, da CNN.
