Remdesivir recebe autorização condicional para uso na União Europeia
Remédio produzido pela Gilead Sciences poderá ser usado nos próximos 12 meses para o tratamento de pacientes infectados pelo novo coronavírus
A Comissão Europeia informou nesta sexta-feira (3) que aprovou, condicionalmente, o uso do antiviral remdesivir em pacientes infectados pelo novo coronavírus, em estado grave, após um processo acelerado de revisão.
A medida ocorre apenas uma semana após a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovar o medicamento, produzido pela Gilead Sciences, para uso em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, que também estejam com pneumonia e precisem de oxigênio.
Recentemente, a empresa alocou quase todo o seu suprimento de remdesivir para os Estados Unidos nos próximos três meses, provocando preocupações sobre a disponibilidade do remédio em outros lugares.
“Não pouparemos esforços para garantir tratamentos ou vacinas eficientes contra o coronavírus”, disse Stella Kyriakides, Comissária da UE para Saúde e Segurança Alimentar, em comunicado.
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A Comissão disse na quarta-feira que estava em negociações com a Gilead para obter doses de remdesivir para os 27 países da UE. O remédio, administrado por via intravenosa, está em alta demanda depois de ajudar a reduzir o tempo de recuperação hospitalar, tese comprovada por um ensaio clínico.
Acredita-se que seja mais eficaz no tratamento de pacientes com Covid-19 em estágios iniciais da doença do que outras terapias como o esteroide dexametasona. Ainda assim, como o remdesivir é administrado por via intravenosa por pelo menos cinco dias, geralmente é usado em pacientes que estejam hospitalizados.
A luz verde da UE amplia o uso do remdesivir em todo o mundo – os Estados Unidos liberaram para uso emergencial; Japão, Taiwan, Índia, Cingapura e Emirados Árabes Unidos também aprovaram como terapia contra Covid-19, disse Gilead nesta sexta.
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A autorização condicional de introdução no mercado é um dos mecanismos reguladores da UE criados para facilitar o acesso precoce a medicamentos que atendem a uma necessidade médica, incluindo aqueles para situações de emergência em resposta a ameaças à saúde pública, como a atual pandemia, informou a Comissão.
A aprovação é válida por um ano no bloco e pode ser estendida ou convertida em uma autorização de comercialização incondicional, se todos os dados necessários sobre sua eficácia e efeitos colaterais estiverem disponíveis.
A agência analisa os dados à medida que se tornam disponíveis, já que o desenvolvimento ainda está em andamento. A revisão contínua da EMA começou no final de abril.
