Por falta de voluntários, Anvisa autoriza mudança no protocolo da Butanvac
Pedido foi feito pelo Instituto Butantan, que irá ministrar a Coronavac em vez do placebo após dificuldade em encontrar pessoas para o estudo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira (18), que o Instituto Butantan prossiga com os testes da vacina Butanvac utilizando o imunizante da Coronavac no lugar do placebo.
Segundo a Anvisa, tal mudança, que diz respeito a etapa inicial do estudo de fase 1 e 2 da vacina brasileira desenvolvida no Butantan, foi solicitada após o Instituto ter dificuldades em encontrar voluntários dispostos a tomarem o placebo para os testes.
O placebo é utilizado em pesquisas como parte do grupo de controle dos pesquisadores. Ele não possui nenhuma substância ativa, e o voluntário não sabe se está recebendo a vacina que está sendo testada ou uma dose do placebo.
“Quando utilizado, espera-se que o grupo controle que recebeu o placebo não apresente nenhuma melhora clínica – em contraposição ao grupo que usou, de fato, o medicamento, que deve apresentar uma melhora substancial para comprovar a eficácia do novo tratamento”, explica a Anvisa.
Mudanças esperadas
Em coletiva concedida nesta quarta, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que havia recebido a decisão da Anvisa mais cedo e que o movimento era esperado, já que “não faz mais sentido usar placebo nesse estágio da campanha de vacinação que estamos”, declarou.
Covas ainda ressaltou que os testes estão fluindo bem andando bem, e que o Instituto pretende concluir as fases 1 e 2 no próximo mês e finalizar a fase 3 em outubro.
Atualmente, a pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C) após autorização concedida pela agência reguladora, que avaliou os dados da fase laboratorial de testes.
A etapa A do estudo envolve 400 voluntários, mas as fases 1 e 2 devem necessitar de ao menos seis mil voluntários com 18 anos ou mais.
A vacina será ministrada em duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda, e todos os estudos estão sendo conduzidos no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP).
*Com informações de Manuella Niclewics, da CNN
