Pfizer diz que continua em negociações com o governo para fornecimento de vacina

A Pfizer disse que continua em negociações com o governo federal para fornecimento de vacina contra a Covid-19 no Brasil. O imunizante desenvolvido em parceria com a BioNTech já começou a ser aplicado nos EUA, Canadá, Israel, Chile, Reino Unido e países da União Europeia. Em comunicado, a farmacêutica americana afirmou que entrou em contato com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para esclarecer dúvidas sobre o processo de uso emergencial do imunizante desenvolvido em parceria com a BioNTech.

“As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação”, diz a empresa, em nota. “A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”, continua.

A farmacêutica explica que, em razão das “particularidades do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela Anvisa” a submissão contínua é o processo “mais célere” para o momento. Segundo a empresa, já foram submetidos à agência os resultados da fase 3 de testes da vacina. “A farmacêutica continua em negociações com o governo federal para o fornecimento de sua vacina contra a Covid-19”, conclui.

Em uma nova nota, a Pfizer suprimiu a menção ao Guia de Submissão para Uso Emergencial e que “continua em negociação” com o governo brasileiro. Porém, acrescentou uma explicação a respeito das análises específicas: “Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas.”

Já a Anvisa disse, em comunicado enviado à CNN, que “os requisitos definidos no Guia não impedem a submissão imediata de pedidos de autorização de uso emergencial, desde que haja demonstração, por parte da empresa, de que seus benefícios superam seus riscos utilizando o mesmo racional técnico submetido a outras agências”.

“A análise específica sugerida pela Anvisa à empresa foi a avaliação do desempenho da vacina nos voluntários brasileiros, uma vez que o estudo foi conduzido aqui na Brasil e conta com 3 mil participantes”, afirmou, acrescentando que “um dos requisitos que são específicos é o plano de monitoramento da vacina nos voluntários brasileiros”.

“A especificidade não está na apresentação do plano em si, mas sim na necessidade de se considerar as condições do país para a concepção do plano, já que cada país tem condições própria para distribuição, armazenamento e utilização da vacina. A Anvisa já recebeu os dados de fase 3 por meio do procedimento de submissão contínua, que pressupõe o prazo de 20 dias para análise. Após essa avaliação, a empresa deverá seguir com o pedido de registro da vacina junto à Anvisa”, completa a agência.

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Bolsonaro

Nesta segunda-feira (28), o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) cobrou das farmacêuticas que procurem as autoridades brasileiro para oferecer o imunizante. “Alguns falam que eu deveria estar correndo atrás da vacina, mas o mercado consumidor aqui é de 210 milhões de pessoas. O natural é que o laboratório que produz a vacina procure a Anvisa e apresente a documentação para aprovar o medicamento aqui,” disse o presidente, em evento em Santos.

O laboratório Janssen, que também desenvolve uma vacina contra a Covid-19, disse estar focado no desenvolvimento clínico do fármaco, com estudo de fase 3 em andamento no Brasil e em outros países. “A previsão é que os resultados preliminares do estudo estejam disponíveis até o final de janeiro de 2021. Se os dados indicarem que a vacina é segura e eficaz, a empresa espera enviar um pedido de Autorização de Uso Emergencial à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em fevereiro. Outras solicitações regulatórias de saúde em todo o mundo serão feitas em paralelo”, disse.

O Instituto Butantan, que desenvolve uma vacina com a farmacêutica chinesa Sinovac, disse, em nota, que já encaminhou à Anvisa todas as informações disponíveis sobre a Coronavac e as pesquisas das fases 1 e 2. Ainda, explicou que a agência atestou os critérios internacionais de boas práticas de uma fábrica da Sinovac e autorizou a realização de testes clínicos da fase 3 e a importação de cerca de 11 milhões de doses. “Os resultados finais de eficácia da vacina deverão ser submetidos pelo Butantan à Anvisa até 7 de janeiro”, conclui a nota do Butantan.