Pfizer: Três doses de vacina em crianças de 6 meses a 5 anos induzem forte resposta imunológica

Três doses da vacina pediátrica da Pfizer contra a Covid-19 são seguras e mostram uma forte resposta imunológica em crianças de seis meses a 5 anos, segundo as fabricantes da vacina Pfizer e BioNTech. Os laboratórios afirmaram, nesta segunda-feira (23), que terminarão de enviar os dados dos testes à Food and Drug Administration (FDA), órgão dos Estados Unidos semelhante à Anvisa, nesta semana.

O estudo de fase 2/3 incluiu 1.678 crianças que receberam a terceira dose durante o período em que a variante Ômicron predominou.

De acordo com os testes, os níveis de anticorpos identificados um mês após a terceira dose mostraram que a vacina produziu uma resposta imune semelhante a duas doses em jovens de 16 a 25 anos, disseram as empresas em um comunicado à imprensa. Os dados ainda não foram revisados por pares ou publicados.

Os resultados preliminares do estudo apontaram eficácia da vacina de 80,3% contra Covid-19 sintomática nessa faixa etária mais jovem. As empresas identificaram 10 casos sintomáticos pelo menos sete dias após a terceira dose. No entanto, a taxa de eficácia não será determinada até que pelo menos 21 casos sintomáticos sejam encontrados no grupo que recebeu a vacina e então comparados com o número de casos sintomáticos no grupo placebo, que não recebeu o imunizante.

As empresas disseram que três doses da formulação infantil para essa faixa etária mais jovem foram “bem toleradas” e nenhum novo sinal de segurança foi identificado.

“Esses dados de segurança, imunogenicidade e eficácia de primeira linha são encorajadores, e esperamos concluir em breve nossas submissões aos reguladores globalmente, com a esperança de disponibilizar esta vacina para crianças mais novas o mais rápido possível, sujeita à autorização regulatória”, disse o presidente e CEO da Pfizer, Albert Bourla, em um comunicado.

A dosagem das vacinas para essa faixa etária mais jovem é menores do que a utilizadas em faixas etárias mais avançadas. Pessoas com 12 anos ou mais recebem duas doses de uma vacina de 30 microgramas e crianças de 5 a 12 anos recebem duas doses de uma vacina de 10 microgramas. Ambas as faixas etárias são aptas para doses de reforço.

Para crianças de 6 meses a 5 anos, a vacina Pfizer é de três doses de 3 microgramas. As duas doses iniciais foram administradas com três semanas de intervalo e a terceira dose foi administrada pelo menos dois meses após a segunda dose.

Crianças menores de 5 anos são a única faixa etária ainda não elegível para a vacinação contra a Covid-19. A vacina para essa faixa etária foi adiada quando os resultados de uma série de duas doses da vacina Pfizer não forneceram o nível de proteção esperado. As empresas afirmaram que iriam alterar o teste para adicionar uma terceira dose.

Em fevereiro, a FDA pediu às empresas que enviassem uma solicitação de autorização de uso emergencial com base nos dados de duas doses, mas adiou uma reunião do conselho consultivo de vacinas da agência para que os dados da terceira dose pudessem ser considerados.

O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA tem reuniões agendadas para 8, 21 e 22 de junho para discutir atualizações de autorizações de uso emergencial que podem tornar crianças mais jovens elegíveis para vacinação com as vacinas da Moderna ou da Pfizer.

A Moderna enviou seus dados de vacinas para crianças de 6 meses a 5 anos de idade ao FDA no final de abril. A submissão da Moderna é baseada em duas doses de 25 microgramas administradas com 28 dias de intervalo.

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Este conteúdo foi criado originalmente em inglês.

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