Pfizer pede autorização para uso da vacina da Covid-19 em menores de 5 anos nos EUA
Farmacêutica busca autorização junto à Food and Drug Administration (FDA) para aplicação do imunizante em crianças de 6 meses a 5 anos
A Pfizer e a BioNTech anunciaram na quarta-feira (1º) que concluíram a solicitação de autorização de uso emergencial junto à Food and Drug Administration (FDA), agência semelhante à Anvisa, dos Estados Unidos, para sua vacina contra a Covid-19 para crianças de 6 meses a 5 anos.
Os dados de um teste de fases 2/3 da vacina incluíram 1.678 crianças que receberam uma terceira dose durante o período em que a variante Ômicron do coronavírus predominou. Os resultados do teste foram divulgados em 23 de maio e mostraram que a vacina se mostrou segura e apresentou uma forte resposta imune. Os dados não foram revisados por pares ou publicados em revista científica.
Os níveis de anticorpos testados um mês após a terceira dose mostraram que a vacina produziu uma resposta imune semelhante a duas doses em jovens de 16 a 25 anos, disseram as empresas.
Os resultados preliminares do estudo indicaram eficácia da vacina de 80,3% contra Covid-19 sintomática nessa faixa etária mais jovem. As empresas identificaram 10 casos sintomáticos pelo menos sete dias após a terceira dose. No entanto, a taxa de eficácia não será determinada até que pelo menos 21 casos sintomáticos sejam encontrados no grupo da vacina e então comparados com o número de casos sintomáticos no grupo que não recebeu o imunizante, chamado placebo.
A dosagem da vacina para esta faixa etária mais jovem é menor do que a utilizada em grupos mais velhos. Pessoas com 12 anos ou mais recebem duas doses de uma vacina de 30 microgramas e crianças de 5 a 12 anos recebem duas doses de uma vacina de 10 microgramas. Ambos os grupos são elegíveis para doses de reforço nos EUA.
Para crianças de 6 meses a 5 anos, a vacina Pfizer é de três doses de 3 microgramas. As duas doses iniciais foram administradas com três semanas de intervalo, e a terceira dose foi dada pelo menos dois meses após a segunda dose.
“Esses dados de segurança, imunogenicidade [capacidade de gerar resposta imunológica] e eficácia de primeira linha são encorajadores, e esperamos concluir em breve nossas submissões aos reguladores globalmente, com a esperança de disponibilizar esta vacina para crianças mais novas o mais rápido possível, sujeita à autorização regulatória”, disse o presidente e CEO da Pfizer, Albert Bourla, em um comunicado no mês passado.
William Schaffner, professor da Divisão de Doenças Infecciosas da Faculdade de Medicina da Universidade Vanderbilt, disse que os cientistas de vacinas tiveram o cuidado de ajustar a dose para crianças mais novas para obter “um bom efeito com o mínimo de efeitos colaterais”.
“Estamos pensando nisso como uma vacina de três doses, e os dados preliminares adquiridos durante a era da Ômicron dizem que é realmente 80% eficaz”, disse Schaffner. “Vamos querer olhar para isso com muito cuidado, mas até agora, isso é uma boa notícia”, completou.
Crianças menores de 5 anos são a única faixa etária não elegível para vacinação contra Covid-19 nos EUA. A vacina para este grupo foi adiada quando os resultados de uma série de duas doses da vacina Pfizer/BioNTech não mostraram o nível de proteção esperado. As empresas disseram que iriam alterar o teste para adicionar uma terceira dose.
Em fevereiro, a FDA pediu às empresas que enviassem uma solicitação de autorização de uso emergencial com base nos dados de duas doses, mas adiou uma reunião de seu conselho consultivo de vacinas para que os dados da terceira dose pudessem ser considerados.
A FDA convocará seu Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados em 14 de junho para discutir o pedido da vacina da Covid-19 da Moderna para pessoas de 6 a 17 anos.
Em 15 de junho, o comitê discutirá os pedidos da Moderna e da Pfizer nos EUA para vacinas para crianças menores.
A Moderna enviou seus dados de vacinas para crianças de 6 meses a 5 anos ao FDA no final de abril. A apresentação é baseada em duas doses de 25 microgramas administradas com 28 dias de intervalo.
