O que se sabe sobre a vacina de Oxford após a suspensão dos testes
Nessa terça, a AstraZeneca suspendeu em todo o mundo os testes de sua candidata por causa de uma reação inexplicável em um dos voluntários
A farmacêutica AstraZeneca suspendeu em todo o mundo os testes da vacina contra o novo coronavírus, em razão de uma reação inexplicável em um dos voluntários.
Veja abaixo o que se sabe até o momento sobre a vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford.
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Para garantir que as vacinas experimentais não causem reações graves nos participantes, as farmacêuticas suspendem os testes como uma medida de precaução padrão, uma “ação de rotina que tem que acontecer sempre que houver uma enfermidade potencialmente inexplicável em um dos testes, enquanto se investiga, garantindo que se mantenha a integridade dos testes”, de acordo com a AstraZeneca.
Em um comunicado enviado à CNN, a farmacêutica explicou que “como parte dos testes globais controlados e aleatórios em curso da vacina contra o novo coronavírus de Oxford, nosso processo de revisão padrão provocou uma pausa na vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança”.
“Nos grandes testes, as doenças acontecem por acaso, mas eles devem ser revistos de forma independente para verificar com cuidado”, afirmou a empresa.
“Estamos trabalhando para acelerar a revisão de somente um evento para minimizar qualquer potencial impacto no cronograma de testes. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos estudos”, explicou.
Para Margarth Dalcolmo, pesquisadora da Fiocruz e pneumologista, a reação adversa no paciente é um caso de mielite transversa, “uma manifestação neurológica de natureza autoimune”. Ela explicou que ele “pode ter sido provocado pela vacina, ou por um dos adjuvantes que compõem a vacina ou por uma condição prévia da pessoa”.
Onde estão sendo realizados os testes da vacina?
Ela está sendo testada em voluntários nos Estados Unidos, Reino Unido, América Latina (incluindo Brasil), Ásia, Europa e África.
Qual o compromisso das farmacêuticas?
Nessa terça, os diretores executivos da AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer e Sanofi firmaram um compromisso sobre o desenvolvimento das vacinas contra a Covid-19.
As nove empresas se comprometeram a não buscar uma aprovação governamental prematura para nenhuma vacina contra o novo coronavírus, e a esperar até terem dados adequados que mostrem que qualquer substância em potencial funciona de maneira segura.
“Nós, as empresas farmacêuticas, queremos deixar claro nosso compromisso contínuo de desenvolver e testar potenciais vacinas contra a Covid-19 de acordo com altos padrões éticos e princípios científicos sólidos”, segundo o comunicado.
A declaração foi divulgada em um momento polêmico com relação à suposta pressão do presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, à Administração de Medicamentos e Alimentos do país (FDA, em inglês) para que uma vacina contra o novo coronavírus seja aprovada antes de as eleições presidenciais, em novembro.
“Acreditamos que este compromisso ajudará a garantir a confiança do público no rigoroso processo científico e normativo mediante o qual as vacinas para Covid-19 são avaliadas e, em última instância, aprovadas”, disseram as oito farmacêuticas em conjunto.
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Em que ponto está a vacina de Oxford?
A vacina ainda não foi aprovada, mas se encontra na fase 3 de testes. Isso significa que ela superou a fase 1, na qual é testada em um pequeno número de pessoas (em geral menos de 100 adultos), e a fase 2, na qual é testada em um grupo maior (geralmente com 200 a 500 pessoas).
A fase 3 “tem como objetivo avaliar de forma mais completa a segurança a eficácia” da substância. Os testes podem incluir de centenas a milhares de pessoas em um país ou em vários. “Normalmente [a fase 3] é o passo anterior a aprovação de uma vacina”, explicou a Organização Pan-Americana de Saúde (OPS)
De acordo com a agência, hoje há pelo menos 25 vacinas contra a Covid-19 em testes clínicos. Outras 139 candidatas ainda seguem em fases pré-clínicas.
Quais os resultados até agora?
O médico Elmer Huerta, especialista em saúde pública, disse que esta vacina “utiliza um vírus de resfriado dos chimpanzés ao qual partes do novo coronavírus foram inseridas.
Segundo um estudo publicado na revista científica The Lancet, como explica Huerta, “a vacina conseguiu estimular os dois tipos de imunidade: a produção de anticorpos aos 28 dias e de células de memória aos 14 dias”.
Os efeitos secundários comuns de uma vacina incluem dor no lugar da injeção, fadiga, dor de cabeça e febre.
Quantas doses vão ser produzidas?
O Brasil pretende contar com até 100 milhões de doses da vacina. Um acordo entre Argentina, México e AstraZeneca prevê entre 150 e 200 milhões de doses para a América Latina (fora do acordo brasileiro)”.
Acordo com o Brasil
O Brasil anunciou a parceria com o Reino Unido para a produção da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) receberá a tecnologia e insumos.
Na primeira fase do acordo, o Brasil contará com 30,4 milhões de doses. O valor da parceria é de US$ 127 milhões, sendo os custos de processo de transferência de tecnologia estimados em US$ 30 milhões.
Serão dois lotes de 15,2 milhões de doses cada. O primeiro está previsto para ser concluído em dezembro de 2020, e o segundo, em janeiro de 2021.
No acordo com a Oxford, o Brasil assumirá os riscos da pesquisa, uma vez que a eficácia da vacina ainda está sendo comprovada. Se ela se comprovar eficaz no combate ao novo coronavírus, o Brasil aumentará a compra, em uma segunda fase do acordo, para produzir mais 70 milhões de doses.
No começo de agosto, o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) assinou uma medida provisória que abre crédito extra de cerca de R$ 2 bilhões no orçamento federal e abre caminho para a produção da vacina de Oxford.
O que a Argentina e o México anunciaram em agosto?
O presidente da Argentina, Alberto Fernández, anunciou em meados de agosto que o México e seu país vão produzir a vacina desenvolvida pela AstraZeneca/Oxford.
Em uma entrevista coletiva com o ministro da Saúde argentino, Ginés González García, e a secretária de Acesso à Saúde, Carla Vizzotti, Fernández disse que a produção latino-americana da vacina será de responsabilidade da Argentina e do México, que “vão permitir acesso oportuno e eficiente para todos os países da região”.
“Isso coloca a Argentina em um lugar de tranquilidade, de poder contar com a vacina em tempo oportuno quando precisarmos e em quantidade suficiente para poder suprir a demanda de forma imediata”, afirmou o presidente argentino.
Quando a vacina ficará pronta?
A vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford estaria pronta no fim do primeiro semestre de 2021. Ainda não foi informado se a suspensão dos testes afetará esse cronograma.
Quanto vai custar a vacina?
A vacina deve custar entre US$ 3 e US$ 4 por dose.
(Texto traduzido, clique aqui e leia o original em espanhol.)
