Gerente da Anvisa elenca requisitos necessários para registrar vacina no Brasil
Segundo Gustavo Mendes, Anvisa não recebeu nenhum pedido relacionado ao registro ou estudo clínico da vacina da Rússia no Brasil
O gerente-geral de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, falou à CNN nesta terça-feira (11) sobre a vacina da Rússia contra a Covid-19 — denominada Sputnik V –, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya de Moscou, após menos de dois meses de testes em humanos.
Ele disse entender que, em tempos de pandemia, todos esperam que as propostas de vacina deem resultados rápidos, mas acredita que “muitos governos” têm arriscado, garantindo contratos, por exemplo. Isso porque, até o momento, “nenhuma vacina teve eficácia e segurança comprovadas em larga escala”.
Mendes disse ainda que, como agência reguladora, a Anvisa precisa avaliar os dados e a segurança da vacina para poder liberar que seja aplicada na população. Ele lembra que, para registrar uma vacina no país, é preciso cumprir quatro requisitos.
O primeiro deles é a comprovação da segurança e eficácia por meio de estudos clínicos. O segundo está relacionado à fabricação da vacina, ou seja, é num local que tem boas práticas de fabricação? Possui equipamentos adequados?
A bula e o rótulo compõem a terceira etapa. “[As] informações precisam estar disponibilizadas para os profissionais da saúde e para a população, sobre como deve ser usada, quantas doses, quanto tempo vai durar a imunização, quais são os eventos adversos que pode causar”, explicou Mendes.
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A quarta e última exigência é sobre os compromissos que as empresas devem assumir – chamados farmacovigilância.
“Após a liberação [da vacina] para uso em humanos, é possível que existam eventos adversos, e as empresas que registram são responsáveis por avaliar, investigar e acompanhar o uso dessa vacina na população”, disse.
Mendes falou também que, até o momento, a Anvisa não recebeu nenhum pedido formal relacionado ao registro ou estudo clínico da vacina da Rússia no Brasil.
