Entenda os motivos das restrições econdições para uso da Covaxin e da Sputnik V
Em entrevista à CNN, gerente-geral da Anvisa Gustavo Mendes explica como funcionará a aplicação das doses no Brasil
Em entrevista exclusiva à CNN nesta sexta-feira (4), o gerente-geral da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Gustavo Mendes explicou de que forma as vacinas Sputnik V, da Rússia, e Covaxin, da Índia, serão aplicadas no Brasil, após a agência aprovar, de forma controlada e com restrições, a utilização dos imunizantes no país.
A diretoria colegiada da Anvisa autorizou por 4 votos a 1, nesta sexta-feira, a importação temporária e excepcional das vacinas, mas com restrições para o uso de ambas.
Segundo Gustavo Mendes, os dados apresentados pelas farmacêuticas russa e indiana ainda não respondem a todos os questionamentos da Anvisa; entretanto, a agência adotou uma estratégia para que possa ser feito o uso controlado dos imunizantes.
“Nosso parecer foi baseado nos dados que a gente recebeu até o momento, que são dados limitados que não demonstram eficácia, segurança e qualidade desses produtos; e os relatórios que foram apresentados, no caso da Sputnik e da Covaxin, não respondem a todas as nossas perguntas”, disse.
“Mas foi elencada uma série de condicionantes para que se pudesse fazer o uso controlado, vinculado a estudos que mostrem que realmente teriam efetividade essas vacinas. A estratégia pensada foi nesse sentido, as vacinas ainda estão sob observação, em uma quantidade pequena, para que esses dados sejam gerados para a gente ter segurança e informações mais robustas sobre as vacinas”, explicou Mendes.
À CNN, Gustavo Mendes exemplificou como uma das principais condicionantes funcionará, no caso da vacina Sputnik V, da Rússia, e um de seus componentes.
“Condicionantes que a gente entende que minimizam os riscos. Por exemplo, na questão do adenovírus replicante, na Sputnik, muito discutida; a nossa determinação foi que o INCQS, um laboratório brasileiro, pudesse fazer a análise dessas vacinas que virão ao Brasil e garantir que não tenha esse adenovírus replicante, essa é uma condicionante que exemplifica tudo que foi pensado para minimizar esse risco nas pessoas”, afirmou.
Monitoramento
O gerente-geral da Anvisa afirmou que os importadores da vacina, tanto o consórcio de governadores do Nordeste, quanto o Ministério da Saúde, devem monitorar os dados e passar à agência os possíveis casos de reações adversas.
“A Anvisa vai acompanhar esses dados. A gente colocou como obrigação a estratégia de monitoramento dos importadores requerentes, tanto o consórcio dos governadores do nordeste quanto Ministério da Saúde têm essa obrigação de acompanhar, gerar esses dados, verificar as reações adversas e mandar para a gente para que possamos verificar se é possível ampliar essa exportação ou não”, disse.
“Também continuam os processos de autorização de uso emergencial tanto na Anvisa quanto na OMS, e se os dados que nós recebermos mostrarem que os riscos não serão mitigados, é possível que a gente impeça ou suspenda essa autorização”, acrescentou Mendes.
O gerente da Anvisa destacou ainda que as exigências que foram feitas no processo de aprovação dos imunizantes continuam abertas. “Nós continuamos esperando que sejam enviadas essas respostas para ter esse uso de forma ampliada, por isso que o uso aprovado hoje pelos nossos diretores foi um uso com condicionantes controladas e restritas”.
Responsabilidade dos governos
Em acordo entre Anvisa e os estados brasileiros que utilizarão os imunizantes, deverão estar determinadas as responsabilidades das autoridades sobre o acompanhamento da vacinação.
“Um termo será assinado entre o diretor-presidente da Anvisa, os governadores e os secretários de Saúde de cada um dos estados, se responsabilizando em fazer os estudos que são necessários, acompanhar as pessoas que vão ser vacinadas, fazer os ajustes e informar”.
Mendes explicou também, que cada estado deverá se responsabilizar por informar os profissionais de saúde que aplicarão as doses.
“Por exemplo, na questão da bula: não tem bula, é um informe dizendo como a vacina será utilizada, então tem que orientar os profissionais de saúde, e deixar muito claro que é uma vacina que está sendo usada sob controle, sob condição restrita e que não é um uso disseminado, esses são alguns dos compromissos que devem ser assinados entre os governadores e a Anvisa”, afirmou.
O gerente-geral da Anvisa reiterou que a responsabilidade de uso das vacinas Sputnik V e Covaxin segue de forma compartilhada, destacando que a situação é “distinta de como se trabalha normalmente”.
“Essa foi uma aprovação baseada na lei, a lei colocou para a Anvisa a necessidade desse parecer deixando bem claro e transparente quais são os dados que a gente tem. É uma responsabilidade compartilhada, sendo que essa terceira via, que não é a via de autorização de uso emergencial nem de registro, é preciso fazer uma série de controles e colocar condicionantes, porque realmente é uma situação distinta do que a gente trabalha normalmente”.
