Entenda as exigências da Anvisa para aprovar uma vacina no Brasil
Saiba quais são as etapas desse processo, desde os estudos laboratoriais, passando pelos testes em animais e humanos, até a chegada do pedido de registro
A produção de uma vacina é cara, demora e precisa passar por várias etapas antes da distribuição. Além, claro, da eficácia, é preciso que os órgãos de saúde se certifiquem sobre aspectos como validade da vacina, contraindicações e dosagem.
Atualmente, quatro estudos para produções de vacina contra a Covid-19. Todos eles foram aprovados pela Anvisa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. E foi a pandemia do novo coronavírus que despertou interesse da população sobre as etapas da produção de uma vacina, já que esta é a grande esperança para conter a disseminação do vírus.
Saiba quais são as etapas desse processo, desde os estudos laboratoriais, passando pelos testes em animais e humanos, até a chegada do pedido de registro à Anvisa.
Fase não clínica
Durante o desenvolvimento do produto, um dos primeiros passos da trajetória até o registro é a realização de estudos da fase não clínica, aplicada em animais de experimentação, de acordo com protocolos estabelecidos pela empresa.
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Esta fase, que ocorre em laboratórios, precede testes em humanos e tem como objetivo investigar a ação e a segurança da molécula em laboratório, procedimento comum exigido para qualquer tipo de novo medicamento.
Aqui, a vacina passa por ensaios que auxiliam os pesquisadores a verificar a dose adequada a ser administrada e a conhecer o mecanismo de ação do produto, bem como determinar sua segurança e imunogenicidade, antes de passar aos testes em humanos.
DDCM
A realização de estudos clínicos para fins de registro e pós-registro, deve ser aprovada pela Anvisa. Para isso, a empresa desenvolvedora da pesquisa deve submeter à Agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre o medicamento e sobre o estudo.
Autorização para estudos em humanos
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa pela Anvisa se aplica somente aos estudos clínicos que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos – incluindo vacinas – sempre por solicitação da empresa patrocinadora ou de seu representante. É importante esclarecer que o prazo para início da pesquisa, após a aprovação ética e regulatória, é definido pelo patrocinador do estudo.
Teste em humanos
Depois de cumprir as etapas da fase não clínica, a empresa deve realizar estudos clínicos em três fases para avaliar e determinar a segurança e a eficácia do uso da vacina em humanos. Cada etapa cumpre objetivos específicos no âmbito do desenvolvimento do produto.
Durante a fase 1, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos para seguirem à fase seguinte.
Na fase 2, há a inclusão de mais indivíduos e o produto já é administrado a pessoas que representam a população-alvo (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, a imunogenicidade, a posologia (dosagem) e o modo de administração.
Na fase 3, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos – milhares de pessoas – para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.
O início dos testes em seres humanos depende, além das aprovações ética e regulatória, da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esse prazo.
Registro
Para pedir o registro de uma vacina – última etapa antes da comercialização –, as empresas precisam apresentar justificativa para o registro e informações como dados sobre as matérias-primas usadas na vacina.
As desenvolvedoras podem solicitar avaliação de registro de produtos com estudos da fase 3 em andamento e, portanto, já com os dados consolidados das fases 1 e 2, desde comprovada alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável para aquele estágio da doença.
Além da pesquisa clínica, a empresa também realiza, paralelamente, o estudo de estabilidade do medicamento para gerar dados sobre, por exemplo, o prazo de validade e as condições de armazenamento adequadas.
De acordo com a Anvisa, o prazo para a primeira manifestação sobre o pedido de registro de vacinas é de até 60 dias. Neste período, a Agência pode conceder o registro, solicitar informações complementares para análise ou, ainda, negar o pedido.
