Doses suspensas não apresentam riscos, diz Butantan em relatório enviado à Anvisa
O instituto destaca que a Coronavac é um imunizante seguro e que todos os lotes foram atestados pelo controle de qualidade interno
O Instituto Butantan e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram nesta segunda-feira (6) para discutir a situação do lote de doses da Coronavac suspenso pela agência no sábado (4). Segundo a Anvisa, a decisão foi motivada pela informação do instituto de uma numeração diferenciada nos lotes importados da Coronavac provenientes de uma planta da fábrica da Sinovac, na China, que não foi avaliada e aprovada pela agência.
O Butantan informou que apresentou à Anvisa nesta segunda-feira uma análise de risco dos lotes que somam 12 milhões de doses, com o objetivo de subsidiar a liberação dos lotes.
“Apesar do instituto ter concluído que não há indícios de desvios que possam oferecer riscos de qualidade e segurança, a documentação não foi aceita pelo órgão regulatório”, diz o comunicado. De acordo com o Butantan, todos os lotes do imunizante foram atestados pelo controle de qualidade interno.
Segundo o Butantan, um dos documentos solicitados pela Anvisa para liberação do uso dos lotes da vacina é o relatório de inspeção da Administração Nacional de Produtos Médicos (National Medical Products Administration – NMPA) da China.
O instituto afirma que, por questões internas do órgão internacional, as informações não podem ser disponibilizadas diretamente à instituição, tendo recomendado que a Anvisa solicite o documento diretamente à autoridade da China.
O Instituto reitera que deve enviar ainda nesta segunda-feira os relatórios de não conformidade identificados durante a inspeção do órgão regulatório sanitário da China na nova linha de envase da Sinovac. O documento com o plano de ação para ajustes das observações do relatório será entregue à Anvisa até o final da semana, prevê o instituto.
De acordo com o Butantan, a fábrica chinesa tem certificação de acordo com as boas práticas internacionais.
O que diz a Anvisa
Em nota, a Anvisa informou que a conclusão sobre a ausência de risco dos imunizantes interditados depende da garantia do cumprimento das boas práticas de fabricação do local de envase na fábrica da Sinovac. Para isso, a agência afirma que é necessária a apresentação de relatório de inspeção reconhecido pela autoridade sanitária federal ou a realização presencial da inspeção pela própria Anvisa.
“Neste momento, a Anvisa aguarda a apresentação de documentos adicionais pelo Butantan, enquanto paralelamente inicia trâmites internos no caso de eventual necessidade de inspeção presencial pelos próprios inspetores da Agência”, diz a nota.
A Anvisa destaca, ainda, que a revogação das medidas cautelares e a liberação das vacinas depende da comprovação das boas práticas de fabricação da empresa ou emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação pela própria agência para o local de envase da Sinovac. O Butantan deve incluir esse novo local na regularização da vacina, mediante registro ou inclusão na Autorização de Uso Emergencial, que deve ser submetido a aprovação pela Diretoria Colegiada da Anvisa.
