Covid-19: pesquisadores pedem à Anvisa autorização para testar soro em humanos

Pesquisadores aguardam autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para começar os testes do soro contra a Covid-19 em humanos. O líquido é feito a partir do plasma de cavalos e será injetado em 41 pacientes hospitalizados com sintomas leves de Covid-19. O estudo reúne cientistas do Instituto Vital Brasil, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Fundação Oswaldo Cruz e Instituto D’or de Ensino e Pesquisa. 

A Anvisa recebeu respostas sobre mais de 20 questionamentos relativos ao ensaio clínico com os pacientes. A expectativa dos pesquisadores é que os testes sejam aprovados e tenham início em breve para avaliação de reações adversas, tempo de internação, redução da curva de infecção pelo novo coronavírus e mortalidade. Os resultados devem sair em três meses. 

O estudo começou no ano passado. No mês de maio, quando cavalos criados na fazenda do Instituto Vital Brasil começaram a receber pequenas doses do SARS-Cov-2. Os resultados foram promissores. O plasma sanguíneo dos animais produziu anticorpos até 150 vezes mais potentes do que os encontrados em pessoas que tiveram a doença.

O depósito da patente do soro foi anunciado em agosto de 2020, em sessão científica da Academia Nacional de Medicina. 

Para aumentar a produção e testar a eficácia do soro, uma esperança para o tratamento da Covid-19, a pesquisa receberá mais R$ 2,3 milhões de financiamento da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (Faperj) e R$ 1 milhão do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. Também já recebeu recursos do governo do Rio de Janeiro e da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), do governo federal.

“Esse programa tem o mérito de reunir pesquisadores de renome de diferentes institutos de Ciência e Tecnologia, trabalhando em conjunto com os pesquisadores do Instituto Vital Brasil para dar um salto tanto na produção do soro quanto no desenvolvimento dos ensaios clínicos necessários para seu o uso futuro no tratamento de pacientes”, apontou o presidente da Faperj, Jerson Lima Silva.

O Instituto Vital Brasil tem tradição de cem anos na produção de soros hiperimunes a partir do plasma de cavalos. Em meio à pandemia, a instituição decidiu tentar uma saída para a Covid-19. A soroterapia é o tratamento usado para doenças como raiva e tétano, além de picadas de cobras a abelhas.

Segundo pesquisadores, o experimento com plasma equino garante a produção em larga escala, sem causar sofrimento aos animais. 

A UFRJ e a Fiocruz são responsáveis pela neutralização do coronavírus usado na pesquisa. Já o Instituto D’Or de Ensino e Pesquisa fará os testes clínicos nos pacientes – que já foi aprovada pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisas e tem ensaio semelhante aplicado na Argentina.

Anvisa

À CNN, a Anvisa informou que até o momento não existe pedido de estudo clínico para soro do Instituto Vital Brasil para tratamento da Covid-19. A agência reiterou ainda que tem feito reuniões de acompanhamentos como estratégia para dar agilidade ao processo, mas até então, o soro está em fase de estudo pré-clínico. A decisão de submeter o pedido de estudo clinico é do laboratório e deve ser feita no momento em que o desenvolvedor do produto avaliar que tem dados e subsídios necessários para sustentar um pedido de estudo clínico em humanos.