Covid-19: Fiocruz começa a analisar primeiros lotes do IFA nacional
Dois lotes de pré-validação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) foram finalizados e, agora, amostras passam por controle de qualidade
Já estão sob análise de controle de qualidade os dois primeiros lotes de pré-validação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) 100% nacional da vacina contra Covid-19, produzido pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Os lotes de pré-validação servem para demonstrar que o processo de fabricação do insumo funciona conforme o esperado e, eventualmente, para detectar a necessidade de adequações. Em paralelo, os lotes passam por testes de comparabilidade junto à AstraZeneca, no exterior. O primeiro lote, iniciado em 30 de julho e finalizado no início de setembro, já está sob análise da farmacêutica.
Essa é uma etapa considerada importante pela Fiocruz porque será demonstrado que os resultados obtidos na produção do IFA em Bio-Manguinhos estão de acordo com as orientações da Astrazeneca.
A partir disso, as documentações necessárias à alteração do local de fabricação do IFA no registro da vacina serão submetidas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Este processo é requisito para a entrega das doses nacionalizadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A Fiocruz não informou qual a duração dessas etapas, mas mantém a previsão de entrega dos primeiros lotes da vacina 100% nacional para o último trimestre de 2021.
Outros dois lotes, de uma segunda etapa para a fabricação do IFA nacional para validação do insumo produzido no Brasil, estão em produção. Um está na fase de biorreação, quando as células são infectadas pelo vírus para que o mesmo se multiplique, e o outro na etapa de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo.
Está prevista também a produção de um terceiro lote de validação do insumo, de acordo com os requisitos regulatórios necessários para o peticionamento do registro.
Transferência de tecnologia
Com muitos meses de atraso, o contrato de transferência de tecnologia da vacina contra o coronavírus entre a Fiocruz e AstraZeneca, para a produção 100% nacionalizada do imunizante, foi assinado no dia 1º de julho.
No dia 30 de julho, teve início a fabricação do primeiro lote de pré-validação da vacina Covid-19 com o IFA produzido em Bio-Manguinhos. O processo também sofreu um atraso devido à falta de um dos reagentes, um sal necessário para a composição do insumo, o que levou a Fiocruz a recorrer a uma doação da Astrazeneca para garantir a fabricação do produto.
A expectativa da Fundação era entregar as primeiras doses 100% nacionais em outubro, mas devido aos sucessivos atrasos no processo de produção a estimativa é que os primeiros lotes sejam entregues até dezembro de 2021.
