Butantan pede autorização da Anvisa para testar soro contra Covid-19 em humanos
Em laboratório, produto diminuiu a carga viral e resultou em uma melhora na estrutura pulmonar de ratos
O Instituto Butantan pediu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para iniciar testes clínicos em humanos de um soro que poderá ser utilizado para o tratamento da Covid-19. De acordo com o instituto, cerca de 3 mil frascos estão prontos para serem utilizados nessa fase do estudo.
O produto é feito a partir do plasma sanguíneo de cavalos. Para fabricá-los, os pesquisadores aplicaram o vírus inativado por radiação nos animais. Em resposta ao vírus, eles produziram anticorpos do tipo imunoglobulina G (IgG).
Esses anticorpos são extraídos do sangue e purificados por meio de uma técnica usada no instituto há décadas para produção de outros soros, como o antiofídico, usado contra picadas de serpentes.
Em testes realizados em ratos infectados pelo vírus vivo, a equipe do Butantan observou que o uso do soro diminuiu a carga viral e resultou em uma melhora na estrutura pulmonar das cobaias.
“Um dia depois da administração do soro, vimos uma proteção muito grande nos pulmões desses animais”, afirmou a bioquímica Ana Marisa Chudzinski-Tavassi, diretora de Inovação do instituto, em entrevista à CNN.
Ainda de acordo com Tavassi, os testes serão aplicados, inicialmente, em um número reduzido de pacientes infectados pela Covid-19. A intenção será avaliar como o corpo humano reage ao produto.
“Na primeira fase, o soro será aplicado num número reduzido de pacientes e a resposta será ‘funciona ou não funciona’. É um processo praticamente imediato, porque o soro será utilizado em casos em que o vírus já está presente. Dois dias depois, vamos saber se está funcionando ou não”, afirmou.
Soro x vacina
Enquanto o soro é usado para tratar doenças, a vacina evita o surgimento delas. Na prática, o soro oferece ao paciente infectado um anticorpo pronto, que é capaz de reconhecer e bloquear a propagação do vírus.
A vacina, por sua vez, é profilática. Ou seja, o vírus é injetado no organismo e o sistema imunológico gera o anticorpo. Assim, em caso de contato com a Covid-19, o organismo estará pronto para a defesa.
Dossiê
Segundo a Anvisa, o Butantan enviou o pedido de autorização para o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM). Porém, segundo a agência, o instituto ainda não apresentou o Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) com o protocolo do estudo a ser realizado.
De acordo com a agência reguladora, o DEEC é um dos documentos obrigatórios para a análise do DDCM e o principal documento para avaliação de um pedido de pesquisa clínica de medicamentos com seres humanos.
Em nota, o Butantan informou que irá encaminhar o documento até a próxima semana.
Rio de Janeiro
O Instituto Vital Brazil, no Rio de Janeiro, desenvolve outro soro semelhante, que também poderá ser utilizado no tratamento da Covid-19.
Segundo a instituição, o produto está em fase avançada de produção e a expectativa é que o pedido para testes em humanos seja apresentado à Anvisa ainda neste mês.
“A perspectiva é que o soro seja usado para tratamento da Covid no país ainda em 2021. Temos capacidade de produzir 300 mil ampolas por ano. Porém, como é uma doença nova, não sabemos como vai ser a cobertura vacinal, quantas pessoas vão ficar doente após receber a vacina. Então, não podemos afirmar com certeza quantas ampolas o Brasil vai precisar. Estamos acompanhando as respostas e daqui a seis ou oito meses esperamos ter uma noção melhor”, afirmou Átila Castro, presidente do instituto.
A principal diferença entre os soros do Vital Brazil e do Butantan é a forma de fabricação. O instituto carioca utiliza a proteína S recombinante do novo coronavírus para criar os anticorpos nos cavalos. O paulista, por sua vez, usa o vírus inativo.
Além do Brasil, outros países também realizam pesquisas sobre o soro. Na Argentina, por exemplo, o estudo está avançado e o uso emergencial foi liberado em 10 de janeiro.
