Butantan e Fiocruz ainda devem cerca de 30% dos dados das vacinas, diz Anvisa
Agência ressaltou que prazo de dez dias para análise só vale após entrega total das informações
As vacinas do Butantan e da Fiocruz ainda têm cerca de 30% dos dados pendentes de complementação, comunicou a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nesta quinta-feira (14).
A agência disse ter enviado um ofício pedindo essas informações e solicitando que os laboratórios o respondam ainda hoje.
O órgão regulador ressaltou que o prazo de dez dias para a análise e decisão do pedido de uso emergencial só vale depois da entrega total dos dados.
Ambas as instituições deram entrada no pedido na última sexta-feira (8).
Para a Coronavac, 29,3% das informações precisam de complementação, como a análise estatística dos resultados da eficácia e mais dados sobre o estudo de imunogenicidade —ou seja, a capacidade da vacina de gerar produção de anticorpos. O Butantan disse que enviaria essas informações até esta sexta (15), de acordo com a Anvisa.
Em nota, o instituto disse que, desde que apresentou o pedido para a agência, tem feito uma força-tarefa para entregar os dados solicitados.
“Toda a documentação será entregue ainda nesta semana. O fato da Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico. Os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processos como esses”, disse.
Para a vacina da Fiocruz, desenvolvida pela Universidade de Oxford em conjunto com a Astrazeneca, são 31,29% os dados pendentes, que são sobre a comparabilidade, estabilidade e transporte.
A fundação disse, em nota, que mantém o corpo técnico à disposição para esclarecimentos e que está “em contato com a Astrazeneca e o instituto Serum, produtor na Índia, para responder aos esclarecimentos solicitados o mais rapidamente possível”.
A Anvisa disponibilizou um painel em que o andamento da análise pode ser acompanhado.
O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse em reunião com prefeitos mais cedo nesta quinta que a vacinação pode começar em 20 de janeiro. Essa estimativa, no entanto, não poderá ser concretizada caso a agência reguladora leve os dez dias previstos para concluir a avaliação.
A diretoria colegiada do órgão tem uma reunião marcada para este domingo (17) para discutir as solicitações de uso emergencial.
(*Com informações de Nohlan Hubertus, da CNN em Brasília)
