Anvisa solicita ao Butantan mais informações sobre uso da Coronavac em crianças
Agência Nacional de Vigilância Sanitária deve se reunir com o Instituto Butantan na quinta-feira (13) para discutir aprovação da vacina
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou novamente ao Instituto Butantan, fabricante da vacina Coronavac em parceria com o laboratório chinês Sinovac, informações sobre dados relativos à efetividade do imunizante para crianças.
A solicitação diz respeito ao estudo conduzido pelo Ministério da Saúde chileno, que buscou avaliar dados de efetividade do uso pediátrico da vacina contra Covid-19.
Uma leva de dados foi recebida pela agência na segunda-feira (10). Mas nesta terça-feira (11) a Anvisa solicitou esclarecimentos adicionais.
A Anvisa também solicitou ajustes no Plano de Gerenciamento de Riscos (PGR) da vacina do instituto.
O Butantan havia pedido autorização da Anvisa para uso da Coronavac em crianças de 3 a 17 anos em dezembro, mas a agência cobrou mais dados afirmando que os apresentados não eram suficientes para o aval.
A Anvisa afirmou em nota que terá uma reunião na quinta-feira (13), às 10h, com o Instituto Butantan e representantes das sociedades médicas para discussão dos dados e definição de possíveis compromissos, em caso de autorização de uso da vacina.
A decisão será tomada pela Diretoria Colegiada, já que se trata de uma aprovação para uso emergencial. Cada diretor elaborará seu voto e, caso haja maioria simples para a aprovação, o uso emergencial será concedido, informou a agência reguladora.
Até agora, a única vacina que teve aprovação para uso pediátrico no Brasil foi a da Pfizer. Em dezembro, a Anvisa autorizou o uso do imunizante em ciranças de 5 a 11 anos de idade.
