Anvisa recebe primeiro pedido de registro de autoteste para Covid-19
Solicitação de teste com coleta via swab nasal foi feito pela empresa brasileira Okay Technolgy; agência tem 30 dias para realiza análise
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira (31), o primeiro pedido de registro de autoteste para a detecção da Covid-19. A solicitação foi feita pela empresa brasileira Okay Technology Comércio do Brasil Ltda, e pede a autorização para que um autoteste importado que utiliza coleta via swab nasal possa ser usado pelos brasileiros.
Este é o primeiro pedido de registro feito à Anvisa desde que a agência autorizou por unanimidade, na última sexta-feira (28), o uso de autotestes de Covid-19 no Brasil.
Na ocasião, a Diretoria Colegiada analisou a solicitação feita pelo Ministério da Saúde e regulamentou os requisitos e procedimentos para que esse tipo de teste seja distribuído, comercializado e utilizado no país.
A Anvisa agora tem 30 dias para fazer a análise da solicitação e decidir se o autoteste da empresa poderá ou não ser disponibilizado. Em comunicado, a agência afirmou que irá dar prioridade à análise do pedido de registro para “que as mesmas sejam aprovadas no menor tempo possível”.
Os autotestes da Okay Technology irão passar por avaliações relacionadas à regularidade da documentação técnica, acessibilidade das instruções de uso, armazenagem e descarte do produto para o usuário leigo viabilizando a utilização de forma adequada.
A Anvisa esclarece que os autotestes só poderão ser comercializados no país após a aprovação do registro do produto, e que essa modalidade não define um diagnóstico, que deve, na verdade, ser realizado por um profissional de saúde. O autoteste tem caráter orientativo e não será válido para viagens e entradas em eventos.
