Anvisa recebe pedido para autorização de estudo de vacina contra Covid da UFMG
Pedido aborda estudos de fase 1 e 2 da vacina SpiNTec
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de autorização de estudo da vacina contra Covid-19 SpiNTec feita pela equipe do CTVACINAS em parceria entre Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e a Fundação Exequiel Dias (Funed). O pedido envolve estudos de fase 1 e 2. A solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada nesta sexta-feira (30).
Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais.
Antes do pedido formalizado, a Anvisa já havia realizado reuniões prévias para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina.
A última reunião foi realizada em 14 de junho, quando a Agência discutiu com os pesquisadores da vacina sobre o andamento dos testes e os aspectos regulatórios a serem observados para a submissão do pedido de anuência da pesquisa clínica.
