Anvisa pede à Janssen e AstraZeneca alteração na bula das vacinas contra Covid
Agência reguladora solicitou às farmacêuticas a inclusão da contraindicação de uso para as pessoas com histórico da Síndrome de Extravasamento Capilar
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou às farmacêuticas Janssen e AstraZeneca a inclusão na bula de suas vacinas contra a Covid-19 a contraindicação de uso para as pessoas com histórico da Síndrome de Extravasamento Capilar.
O pedido foi feito na última sexta-feira (9) após monitoramento do perfil de eventos adversos esperados com estas vacinas no Brasil e no mundo.
Os casos estudados pela European Medicines Agency (EMA), agência reguladora europeia, também apresentavam histórico familiar de Síndrome de Extravasamento Capilar.
Embora seja um evento adverso raro, a Síndrome de Extravasamento Capilar é potencialmente grave. A Anvisa já foi notificada de uma suspeita da síndrome após imunização e avalia o caso.
Profissionais da saúde devem prestar atenção nos sintomas e sinais da Síndrome de Extravasamento Capilar e do possível risco da volta da doença em pacientes que já tiveram a síndrome.
As pessoas que foram vacinadas com plataforma adenoviral devem procurar assistência médica imediata se sentirem inchaço rápido dos braços e pernas ou aumento repentino de peso nos dias seguintes a vacinação. Estes sintomas estão frequentemente associados à sensação de desmaio (devido à pressão arterial baixa).
Síndrome de Extravasamento Capilar
A síndrome de vazamento capilar é uma condição muito rara e grave que causa vazamento de fluido de pequenos vasos sanguíneos (capilares), resultando em inchaço principalmente nos braços e pernas, baixa pressão arterial, espessamento do sangue e baixos níveis de albumina no sangue.
Com informações da Anvisa*
