Anvisa interrompe os estudos da fase 3 da Coronovac
Estudos foram suspensos devido à ocorrência de um evento adverso grave em um dos voluntários do Brasil
Fontes com quem a CNN conversou confirmaram a informação de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunicou ao Instituto Butantan a suspensão da fase 3 dos estudos da Coronavac.
Os estudos foram suspensos devido à ocorrência de um evento adverso grave em um dos voluntários do Brasil.
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Em nota, o órgão afirma que “esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil”.
Em entrevista à TV Cultura, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse que houve uma morte entre os voluntários da pesquisa, mas, segundo ele, o caso não tem relação com a os testes da vacina. Ele pediu esclarecimentos à Anvisa sobre a ordem de interrupção.
Por meio de nota, o instituto declarou que “o Governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina Coronavac”.
O Butantan marcou uma entrevista coletiva para a manhã desta terça-feira (10).
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.
Leia a íntegra da nota da Anvisa:
“Após ocorrência de Evento Adverso Grave* a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.
Esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.
*De acordo com a RDC 09/2015 são considerados eventos adversos graves:
a) óbito;
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;
e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
g) evento clinicamente significante.”
Doses
Os testes da Coronavac são conduzidos no Brasil por uma parceria entre o Instituto Butantan, entidade de referência em imunizante ligada ao Governo de São Paulo, e a farmacêutica chinesa Sinovac Biotech.
Segundo o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), o estado receberá o primeiro lote de 120 mil doses, de um total de 6 milhões de doses do imunizante. A chegada do material havia sido autorizada pela Anvisa.
O governador também informou que começaram as obras para a construção da fábrica no Butantan que produzirá as vacinas da Coronavac contra o coronavírus.
Segundo Doria, o investimento partirá da iniciativa privada e a previsão da conclusão é para 10 meses, em setembro de 2021. A capacidade de produção será de 100 milhões de doses por ano.
Nota do Butantan
O Governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina Coronavac.
O Butantan aguarda informacões mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação.
Amanhã, as 11h, já em posse destas informações da Anvisa, haverá uma entrevista coletiva na sede do Instituto Butantan.
