Anvisa inicia inspeção em fábrica da vacina Covaxin na Índia
Empresa aguarda autorização da Anvisa para realizar estudos da fase 3 no Brasil, e ainda não tem eficácia comprovada para aplicação de doses no país
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, nesta segunda-feira (1), o primeiro dia da inspeção para a verificar as boas práticas de fabricação (BPF) da empresa indiana Bharat Biotech, produtora da vacina Covaxin.
O governo federal anunciou na última quinta-feira (25) a compra de 20 milhões de doses do imunizante, sendo que a Covaxin ainda aguarda a autorização da Anvisa para realizar os estudos clínicos da fase 3 no Brasil, e ainda não tem eficácia comprovada para aplicação de doses no país.
O primeiro dia de trabalho da Anvisa teve início às 9h no horário local. A inspeção foi realizada na empresa Bharat Biotech, localizada na cidade de Hyderabad, região central da Índia, no estado de Telegana.
A equipe que realiza a inspeção é composta por cinco servidores da Agência. A agenda de trabalho segue até a próxima sexta-feira (5), para a verificação de todas as áreas fabris das linhas que produzem os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) biológicos e as vacinas.
De acordo com a Anvisa, a cada dia de visita são verificados diferentes requisitos técnicos que compõem a avaliação sobre o cumprimento das BPF.
As normas da Anvisa são equivalentes aos regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais.
