Anvisa deve responder ao pedido de testes da vacina da UFMG em 15 dias
Imunizante é desenvolvido pela equipe do CTVACINAS em parceria entre Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e a Fundação Exequiel Dias (Funed)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve dar uma resposta em 15 dias ao pedido de autorização de estudo da vacina contra Covid-19, SpiNTec. O imunizante é desenvolvido pela equipe do CTVACINAS em parceria entre Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e a Fundação Exequiel Dias (Funed). O prazo de 15 dias para resposta depende, porém, da entrega de todas as informações que vão balizar a decisão da Anvisa.
A solicitação para estudos clínicos de fase 1 e 2 foi enviada na sexta-feira (30) e divulgada no sábado (31) pela agência. A primeira fase vai contar com cerca de 40 voluntários e objetivo é avaliar a segurança da vacina em relação às possíveis reações. A fase dois terá cerca de 150 voluntários e o foco será a comprovação da eficácia contra o novo coronavírus.
Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais.
Antes do pedido formalizado, a Anvisa já havia realizado reuniões prévias para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina. A última reunião foi realizada em 14 de junho, quando a Agência discutiu com os pesquisadores sobre o andamento dos testes e os aspectos regulatórios a serem observados para a submissão do pedido de anuência da pesquisa clínica.
