Anvisa desmente representantes de vacina russa sobre pedido de registro
Agência diz que apenas recebeu um e-mail comunicando sobre a apresentação de documentos prévios
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) desmentiu um dos representantes da vacina russa Sputnik-V no Brasil e disse que ainda não recebeu pedidos para a realização dos testes da fase 3 e para registro. Nesta quinta-feira (29), o RDIF (Fundo Soberano de Riqueza da Federação Russa), a União Química Farmacêutica Nacional e o governo do Paraná, divulgaram, por nota, que tinham realizado a “pré-submissão dos documentos preliminares para registrar o imunizante em território brasileiro”.
Porém, a agência afirmou, também por nota, nesta sexta-feira (30), que não. Apenas recebeu um e-mail, na quinta mesmo, do laboratório União Química comunicando sobre a apresentação de documentos prévios, para análise prévia antes da apresentação formal do pedido de pesquisa, e solicitando uma reunião. Além disso, os detalhes da última fase de testes em humanos ainda serão enviados.
Leia também:
2ª onda da Covid-19 avança na Rússia, e incertezas pairam em torno da Sputnik V
Para a Anvisa, o que foi enviado não serve para nenhuma autorização e a vacina continua da mesma forma por aqui: sem pedidos e sem autorização para testes e muito menos para registros.
Processo
O pedido de registro do imunizante, de acordo com a própria agência reguladora, depende da conclusão dos testes em humanos e, claro, do sucesso das pesquisas. Já o pedido para a realização dos testes em humanos no país depende de uma documentação chamada “Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM). Nada disso foi apresentado até agora.
Apenas com as autorizações da Anvisa é possível fazer testes em pessoas e comercializar e disponibilizar as vacinas e medicamentos.
Representantes
No Brasil, além do Paraná, a Bahia também já assinou termo de compromisso com o Instituto Gamaleya, que está dirigindo os estudos na Rússia.
Em relação aos testes, há quatro farmacêuticas em atividade por aqui: AstraZeneca (inglesa), Sinovac (chinesa), Pfizer (alemã/americana) e Janssen (belga/americana). Vale recordar que essa última segue com os estudos paralisados desde o dia 13 de outubro porque um dos voluntários apresentou uma doença adversa.
