Anvisa descarta relação com vacina em evento adverso em voluntário da Janssen
Segundo a agência, estudos clínicos com imunizante da Johnson & Johnson não sofreram atraso porque voluntários já haviam sido recrutados
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que investigação concluiu que um “evento adverso grave” em um voluntário da vacina da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, não tem relação com o imunizante.
De acordo com a Anvisa, o ocorrido também não atrasou os testes clínicos da Janssen, uma vez que quando o evento foi comunicado, em 2 de janeiro, a empresa já havia terminado de recrutar os voluntários e aplicar o conteúdo do teste — a vacina ou o placebo.
Eventos adversos graves são os casos em que algo que não foi um sintoma físico acontece com um voluntário e que obriga em geral os testes a serem suspensos para que se tenha certeza de que não há relação com o produto em teste.
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É algo diferente de um “efeito adverso grave”, que é um sintoma possivelmente relacionado à vacina, como uma dor ou um mal estar.
Em nota, a Anvisa informa que, seguindo as boas práticas internacionais, “os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”.
A vacina da Janssen é uma das quatro em testes no Brasil. Das outras três, duas, a da AstraZeneca/Oxford e a Coronavac já tiveram os pedidos de uso emergencial apresentados por suas parceiras brasileiras, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o Instituto Butantan, respectivamente.
