Anvisa cancela estudo clínico da Precisa para vacina Covaxin no Brasil
Agência reguladora havia anunciado suspensão do estudo da Covaxin na última sexta-feira (23)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou em definitivo, nesta segunda-feira (26), o estudo clínico da vacina Covaxin no Brasil. A análise do imunizante havia sido solicitada pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda.
Na última sexta-feira (23) a Anvisa anunciou a suspensão cautelar dos estudos clínicos da vacina Covaxin no país, após a comunicação sobre o rompimento de representação entre a empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda e o laboratório indiano Bharat Biotech.
“A decisão foi tomada após avaliação técnica de que o fim da autorização da empresa Precisa para representar a vacina no país inviabiliza o cumprimento da normativa que trata da condução dos estudos clínicos de vacinas no país”, informou a Anvisa.
De acordo com a Anvisa, o cancelamento envolve os dois processos que fazem parte de um pedido de pesquisa clínica.
“O primeiro é o que trata do documento de abertura do estudo, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), solicitado pela Precisa Comercialização de Medicamentos. O segundo é o que trata do protocolo clínico da pesquisa, o Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), solicitado pela Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein”.
