Anvisa autoriza estudo em humanos de vacina contra Covid-19 da Sanofi Pasteur
Estudos clínicos de fase 1 e 2 acontecerão nos estados de Bahia, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro com 150 voluntários
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira (6) que sejam feitos estudos clínicos da vacina contra Covid-19 da farmacêutica Sanofi Pasteur no país. Isto significa que a vacina que usa tecnologia de RNA mensageiro poderá ser testada em humanos no país, a título de pesquisa.
O estudo prevê a aplicação de duas doses com 21 dias de intervalo. Os estudos serão conduzidos nos estados de Bahia, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro.
No mundo, o ensaio de fase 1 e 2 deve acontecer também nos Estados Unidos, Honduras e Austrália. O estudo clínico será de fase 1 e 2 e deve envolver 150 voluntários no Brasil.
O objetivo do estudo é testar três diferentes dosagens da vacina para definir a dose ideal antes de prosseguir para um estudo de fase 3. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem três fases (1, 2, 3), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Na fase 1, a vacina é testada em grupos menores de pessoas saudáveis; na fase 2 o total de pessoas testada aumenta, com foco em grupos determinados (adultos, idosos e imunocomprometidos, entre outros); na fase 3 é testada a eficácia e segurança em milhares de pessoas.
A vacina candidata usa uma tecnologia de RNAm (RNA mensageiro) encapsulado dentro de uma nanoarticulação lipídica (LNP) que protege o RNAm da degradação, tecnologia semelhante às vacinas da Pfizer e da Moderna.
O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pelo laboratório Sanofi Pasteur. A candidata à vacina com o diluente será fabricada pelas empresas Translate Bio sediada nos Estados Unidos, a empresa Evonik Canada Inc. (Evonik Vancouver Laboratories) situada no Canadá e a empresa Sanofi Pasteur sediada na França e nos Estados Unidos, informou a Anvisa.
