Anvisa autoriza aplicação da Butanvac em voluntários
Segundo a agência, a decisão foi tomada após reunião com o Instituto Butantan para apresentação dos dados pendentes para o início dos testes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira (7), o início da vacinação de voluntários que fazem parte do estudo clínico da vacina Butanvac, desenvolvida pelo Instituto Butantan. Segundo a agência, a decisão foi tomada após reunião entre a equipe técnica com o instituto, na qual foram apresentados os dados pendentes para o início dos testes.
A autorização permite que o Instituto Butantan inicie a aplicação da candidata a vacina em voluntários. A primeira etapa do estudo envolve a participação de 400 pessoas. A previsão é de que as fases clínicas 1 e 2 contarão com seis mil voluntários acima de 18 anos. Mais de 93 mil pessoas se inscreveram para os testes.
O imunizante será aplicado em duas doses, com um intervalo de 28 dias entre cada uma. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, da USP.
O protocolo clínico da Butanvac foi aprovado pela Anvisa no dia 9 de junho. Os testes clínicos em humanos foram aprovados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) no dia 1º de julho.
