Anvisa aprova produto de terapia personalizada para tratamento de câncer raro
Novo produto para o tratamento do mieloma múltiplo, um câncer raro das células plasmáticas, é indicado para pacientes que não responderam às terapias anteriores
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (1º) o registro sanitário para um novo produto para o tratamento do mieloma múltiplo, um câncer raro das células plasmáticas, um tipo de glóbulo branco que produz anticorpos e é encontrado na medula óssea.
A terapia gênica baseada em Células T, denominada Carvykti (ciltacabtageno autoleucel), da empresa Janssen-Cilag Farmacêutica, é indicado ao tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recorrente e resistente a pelo menos três terapias anteriores.
Pacientes com mieloma múltiplo apresentam proliferação de células plasmáticas fora de controle, resultando em células anormais e imaturas na medula óssea. Quando as células plasmáticas se tornam malignas (câncer), elas não protegem mais o corpo de infecções e produzem proteínas anormais que podem causar problemas que afetam os rins, os ossos ou o sistema sanguíneo.
Segundo a Anvisa, uma série de novos medicamentos para o tratamento do mieloma múltiplo foi aprovada no Brasil e no mundo nos últimos anos. No entanto, opções terapêuticas são inexistentes ou limitadas para os pacientes que não responderam ao tratamento com três classes de medicamentos (agentes imunomoduladores, inibidores de proteassoma e anticorpos monoclonais).
Como funciona a nova terapia
As células T do paciente são coletadas no serviço de saúde especializado e enviadas para um centro de fabricação certificado onde são geneticamente modificadas para incluir um novo gene que contém uma proteína específica (um receptor de antígeno quimérico ou CAR) que direciona essas células para atingir e matar células do câncer.
O processo leva à eliminação das células cancerígenas, um tratamento de maneira personalizada. O medicamento especial produzido à base de células modificadas, requer desenvolvimento e monitoramento complexos.
A avaliação da Anvisa levou em consideração o perfil de segurança, estudos de estabilidade além do monitoramento e gerenciamento de riscos.
