Anvisa aprova nova extensão do prazo de validade da vacina da Janssen
Prazo de validade passa a ser de seis meses para doses armazenadas adequadamente na temperatura entre 2°C a 8°C
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou neste sábado (9), por unanimidade, nova extensão do prazo de validade da vacina contra Covid-19 da Janssen, que passa de quatro meses e meio para seis meses.
O prazo de validade passa a ser de seis meses para doses armazenadas adequadamente na temperatura entre 2°C a 8°C. Quando armazenada entre temperaturas de -25°C e -15°C, possui prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação, segundo a Anvisa.
Em junho, a agência já havia aumentado o prazo de validade do imunizante de três meses para quatro e meio, seguindo a mesma medida adotada pela agência reguladora dos Estados Unidos, o FDA.
A decisão atendeu pedido da farmacêutica Janssen, de 15 de setembro, solicitando a alteração do prazo de validade para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina contra a Covid-19.
Análise criteriosa
Segundo a Anvisa, a aprovação foi baseada em uma criteriosa avaliação dos dados de qualidade dos estudos que demonstrou que a vacina se manteve estável pelo período de seis meses.
“Ressalto que, de acordo com o relatório técnico, a empresa já possui dados de estabilidade de 6 meses para pelo menos 3 lotes comerciais na apresentação multidose. Todos os parâmetros avaliados permaneceram dentro de especificação pelos tempos verificados até o momento, sem a observação de tendência de queda indicativa de degradação”, diz trecho da decisão assinado pela diretora da agência, Meiruze Sousa Freitas.
No Brasil, a vacina da Janssen está autorizada para uso emergencial desde 31 de março deste ano, e é a única vacina aprovada pela Anvisa em dose única.
