Anvisa analisa pedidos de importação da Sputnik V
Os pedidos de análise foram protocolados no Supremo Tribunal Federal (STF) pelos estados do Amapá, Ceará, Maranhão e Piauí
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisou nesta segunda-feira (26) os pedidos de importação da Sputnik V, vacina russa desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, contra a Covid-19.
De acordo com a agência reguladora, “a data da reunião foi marcada em razão do prazo de 30 dias definido pela lei, e confirmado pelo STF, para que a Anvisa avalie os pedidos de importação de vacinas para Covid-19 sem registro”.
Ao final de mais de cinco horas de reunião, os diretores decidiram rejeitar os pedidos de importação. Todos os cinco integrantes da Diretoria Colegiada (Dicol) votaram conforme os argumentos do relator, o diretor Alex Campos Machado. Antes dos votos, as três principais áreas da Anvisa recomendaram a rejeição da vacina.
Para Machado, o principal problema da vacina é presença de adenovírus replicantes. “Como o desenvolvimento não foi conduzido de forma a garantir a não replicação do vírus, os vírus que replicam não desejados estão presentes na vacina. Portanto, a vacina não cumpre o próprio critério estabelecido para o seu desenvolvimento”, afirmou.
Antes do início da votação, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes Lima Santos, a gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, e a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Suzie Marie Gomes, recomendaram a rejeição da importação da vacina.
Adenovírus replicantes na Sputnik V
Em sua apresentação, o gerente Gustavo Mendes afirmou que um dos “pontos críticos e cruciais” é, mais uma vez, o risco à segurança em razão dos ditos “adenovírus replicantes”, que, segundo ele, foram encontrados em todos os lotes da Sputnik V vistoriados.
“Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carrear material genético do coronavírus para as células humanas e assim promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Esse procedimento está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral”, explica Mendes.
Em sua apresentação aos diretores, o gerente citou seis perguntas que disse serem “cruciais” e que não teriam sido respondidas até agora pelos documentos apresentados, diante da presença dos adenovírus replicantes.
“Perguntas cruciais não respondidas
1. Os vírus replicantes podem permanecer por quanto tempo no organismo humano?
2. Em quais órgão e tecidos podem ser encontrados?
3. Podem causar algum dano em tecidos e órgãos? Dependente da quantidade?
4. Esse vírus replicantes podem ser transmitidos a outras pessoas?
5. O que significa em termos de segurança para quem receber a vacina?
6. Risco aumentado de eventos adversos? Tromboembólicos? Outros?”
Para a área técnica, também não foi informada a análise de segurança da vacina aplicada em grupos específicos, como idosos e pessoas com comorbidades.
Segundo a gerente Ana Carolina Moreira, os dados apresentados pelos russos demonstram que, neste momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado.
Os pedidos de análise foram protocolados no Supremo Tribunal Federal (STF) pelos estados do Amapá, Ceará, Maranhão e Piauí.
Na última terça-feira (20), a agência reguladora entrou com um recurso no Supremo Tribunal Federal (STF) pedindo que a Corte suspenda o prazo para emitir um parecer sobre a importação temporária da vacina Sputnik V até que o órgão obtenha dados suficientes sobre o imunizante.
No entanto, o ministro Ricardo Lewandowski negou, nesta segunda-feira (26), o pedido da Anvisa. Segundo o magistrado, o pedido de suspensão feito com base nos requisitos de composição (RDC) nº 476/2021, editada pela própria agência, não pode suspender o prazo limite de 30 dias, estabelecido pelo Congresso Nacional na Lei Nº 14.124.
Tanto o governo federal quanto o Consórcio Nordeste, composto pelos nove estados da região, já adquiriram doses da vacina russa.
