Anvisa regulamenta análise mais ágil de vacinas contra Covid-19
Medida aprovada visa garantir segurança jurídica para a análise contínua de dados, que já vinha sendo adotada pela agência desde outubro
O procedimento de análise de vacinas que ainda estão em fase de testes, como forma de agilizar a liberação dos primeiros imunizantes contra a Covid-19 passa a ser, a partir desta quarta-feira (18) uma norma da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A proposta regulamenta o processo de submissão contínua de dados técnicos à agência. A medida permite que a Anvisa possa iniciar a análise dos estudos à medida em que sejam apresentados os resultados de cada fase – mesmo antes da conclusão total da pesquisa.
No entanto, essa forma de submissão contínua já vinha sendo adotada pela Anvisa desde outubro. As vacinas Sinovac/Butantan e Oxford/Astrazeneca foram as primeiras a encaminhar dados para análise antecipada de etapas, com o objetivo de tornar o registro mais ágil.
Técnicos da Anvisa explicaram à CNN que esse procedimento foi estabelecido inicialmente por meio de uma nota técnica. Porém, a área técnica propôs a regulamentação do tema por meio da instrução normativa, com o objetivo de garantir maior segurança jurídica às empresas.
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A deliberação pela Diretoria Colegiada também havia sido recomendada pela Procuradoria junto à Agência.
A regulamentação foi aprovada por unanimidade na Diretoria Colegiada na terça (17) e publicada no Diário Oficial da União desta quarta (18).
A Anvisa argumentou, em nota, que “a medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes”.
“As vacinas que tiverem a análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão submeter pedido de registro formal após a conclusão da análise do último aditamento protocolado”, conclui a nota da agência.
O método de submissão contínua só pode ser adotado, de acordo com a decisão colegiada, para as vacinas que previnem contra o novo coronavírus e por empresas que já estejam na fase três dos testes, que englobam os estudos clínicos em humanos.
