Treze dias após aprovação, Anvisa ainda não concedeu nenhum registro de autoteste

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso de autotestes de Covid-19 no Brasil no dia 28 de janeiro. Com a aprovação, fica permitida a venda dos exames por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos.

No entanto, a comercialização, distribuição e o uso no país dependem de registro junto à Anvisa. A solicitação deve ser realizada pelas empresas produtoras dos exames. Até o momento, 13 dias após a aprovação, a Anvisa ainda não concedeu nenhum registro de autoteste de Covid-19.

De acordo com o painel informativo disponibilizado pela agência, com atualização permanente, foram recebidos 53 pedidos de registros. Desses, nove tiveram o registro negado, incluindo os testes das empresas Okay Technology, MedLevensohn, LMG Lasers, Nutriex (2 testes), Hi Technologies, QR Consulting, Diagmaster Científica e Argoslab. Para outros seis pedidos foram solicitadas informações complementares pelos fabricantes para a análise e decisão.

Para os demais pedidos de registros, um está com análise concluída e aguardando a publicação no Diário Oficial da União (DOU) – o resultado, deferido ou indeferido, é publicado no DOU. Outras quatro solicitações estão em análise pela área técnica (com necessidade de apresentação de dados pelo fabricante ou importador) e 33 já foram distribuídos para a área técnica e aguardam o início da análise.

A documentação recebida das empresas no pedido de registro dos produtos também é enviada ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que também participa da análise técnica.

No INCQS, os autotestes passam por avaliações para confirmação de desempenho, de forma independente. Segundo a Anvisa, são exigidas sensibilidade e especificidade mínimas, de 80% e 97%, respectivamente.

O que diz a Anvisa

A CNN entrou em contato com a Anvisa para questionar sobre os motivos para o indeferimento dos pedidos de registro.

Em nota, a Anvisa informou que “Os pedidos foram negados em razão da falta de estudos e documentos completos sobre os produtos que solicitaram autorização. As empresas já foram informadas por meio de Ofício Eletrônico sobre os pontos de ajustes necessários para cada produto antes que uma nova submissão possa ser feita”.

Requisitos para o registro

Entre os requisitos para conceder o registro, a Anvisa determina que os produtos devem apresentar instruções de uso, armazenagem e descarte. As informações precisam contar com uma linguagem simples e com ilustrações, para facilitar o manuseio e a interpretação do resultado.

Com relação à embalagem, as orientações da Anvisa informam que o rótulo externo do produto deve conter todos os componentes do kit que são necessários para a realização do teste, além da validade do dispositivo.

Além disso, o fabricante deve oferecer um canal de atendimento ao usuário para orientar e encaminhar as demandas sobre o uso do produto e como proceder após a obtenção do resultado.

Segundo a Anvisa, além de disponibilizar o contato desse serviço de atendimento, a empresa deve indicar o serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde, de acordo com as recomendações do Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19, o PNE-Teste.

O que dizem as empresas

A CNN também entrou em contato com as empresas fabricantes que tiveram o pedido de registro negado ou que foram solicitadas a enviar dados complementares para a análise.

A QR Consulting afirmou em nota que os dados do processo são confidenciais, pertinentes apenas ao fabricante, ao importador e à Anvisa. “Trata-se de um processo normal, a Anvisa, sempre que necessário pede informações adicionais aos importadores ou fabricantes. Entendemos que esse é o papel da Anvisa enquanto órgão regulador”, diz o texto.

Já a Kovalent afirmou que “os processos caíram em exigência porque estão aguardando análise dos kits pelo INCQS, no processo de análise prévia, conforme a RDC 595/2022”.

A MedLevensohn informou que só poderá enviar um posicionamento na próxima semana.

A Nutriex informou que o indeferimento pela Anvisa dos dois pedidos de registro feitos pela empresa ocorreu por motivos técnicos. “Informamos que já protocolamos novo pedido de registro para autoteste, atendendo integralmente todos os requisitos técnicos solicitados pela Anvisa”, diz a nota.

A empresa Hi Technologies informou que o pedido foi indeferido devido a um documento não anexado no momento da submissão de registro. “A empresa protocolou um novo pedido de registro para o autoteste, com todos os documentos e requisitos técnicos solicitados pela Autarquia e, no momento, está aguardando análise”.

Não obtivemos retorno das demais empresas até o fechamento da reportagem.

Orientações do Ministério da Saúde diante do diagnóstico de Covid-19

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Monitoramento após a venda

Após a comercialização, os autotestes devem ser monitorados pelo Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, o Vigipós.

De acordo com a Anvisa, a ação de vigilância após a comercialização é de responsabilidade do fabricante que detém o registro. As ações incluem o monitoramento de queixas técnicas e eventos adversos e o recolhimento do produto quando determinado pela Anvisa ou caso haja indícios de que o dispositivo não atende aos requisitos de qualidade, segurança e desempenho.

A Anvisa define, ainda, que o setor varejista notifique os eventos adversos e queixas técnicas no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, o Notivisa.