Pfizer deve pedir aprovação do uso da vacina em crianças acima de 6 meses nos EUA
Empresa deve pedir ainda nesta terça-feira (1º) autorização à Food and Drug Administration para uso emergencial da vacina contra a Covid em crianças de 6 meses a 5 anos
A Pfizer deve solicitar autorização da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, órgão semelhante à Anvisa, ainda nesta terça-feira (1º) para a vacina da Covid-19 para crianças de 6 meses a 5 anos, afirmou uma pessoa familiarizada com o plano.
A empresa pedirá à agência que conceda autorização de uso emergencial para um regime de duas doses, enquanto continua testando três doses nessa faixa etária mais jovem, disse a fonte.
A Pfizer foi incentivada a buscar autorização para as duas doses pelos reguladores federais, que esperam que possa ser concedida até o final de fevereiro. A espera de dados para três doses pode estender a espera até março.
A vacina da Pfizer já está autorizada para uso em pessoas a partir de 5 anos e, se autorizada, essa vacina seria a primeira contra a Covid-19 disponível para as crianças mais novas.
O desenvolvimento dessa linha do tempo foi relatado pela primeira vez pelo Washington Post.
Em dezembro, a Pfizer estendeu os testes do imunizante para crianças mais novas depois que duas doses não produziram a imunidade esperada nas crianças de 2 a 5 anos, embora o tenha feito para os bebês de até 2 anos. A empresa afirmou que “alteraria” o teste para adicionar uma terceira dose de 3 microgramas pelo menos dois meses após a segunda.
Um porta-voz da Pfizer disse à CNN internacional na segunda-feira (31) que a empresa ainda não enviou uma solicitação à FDA e disse que a empresa “continua coletando e analisando dados de duas e três doses em nossa coorte mais jovem”. A Food and Drug Administration não respondeu ao pedido de comentário da CNN.
O pesquisador Scott Gottlieb, ex-comissário da Food and Drug Administration dos EUA e atual membro do conselho da Pfizer, disse no domingo (30) que se o esquema vacinal for de duas doses em vez de três, o imunizante poderá receber autorização de uso emergencial no início de março.
“Espero que você possa ver algum movimento na tentativa de obter essa submissão mais cedo”, disse Gottlieb no “Face the Nation” da CBS. “Em última análise, a decisão cabe à FDA, mas há alguma indicação de que pode haver uma ação anterior sobre esse pedido”.
“Se o objetivo da vacina é obter imunidade básica nas crianças – para evitar resultados realmente ruins e você realmente não está usando a vacina como uma ferramenta para prevenir a infecção em primeiro lugar – duas doses podem fazer isso”, disse Gottlieb. “Acho que pode ser por isso que as autoridades federais de saúde estão repensando isso. Se, de fato, eles decidirem autorizar o uso com base em duas doses, pode ser aprovado muito mais cedo, talvez no início de março”.
Carma Hassan e Amanda Sealy, da CNN, contribuíram para esta reportagem.
