Smartwatch não pode ser usado para medir glicemia e oximetria, afirma Anvisa
Comunicado ainda alerta que não há estudos com evidências sobre a segurança e o desempenho para esta indicação de uso
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta segunda-feira (26) uma nota técnica que desaconselha sobre uso de smartwatches (também conhecido como relógio inteligente) para o controle da glicemia e oximetria, que mede a saturação de oxigênio no sangue.
Segundo a Anvisa, os aparelhos que realizam essas medições precisam ser reconhecidos “como de uso tipicamente médico e deve ser regularizado na agência”.
Apenas cinco softwares para smartwatch são aprovados pela agência e destinados para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular.
“Portanto, não existe, até o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria”, enfatiza a nota técnica da Anvisa.
O comunicado ainda alerta que não há estudos com evidências sobre a segurança e o desempenho para esta indicação de uso.
Porém os aparelhos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, que não são considerados de uso médico, não estão sujeitos à regulamentação da Anvisa.
“Já a medição não invasiva de glicemia por relógios e acessórios do tipo smartwatch representa uma tecnologia em desenvolvimento, que não passou pelo processo regulatório sanitário. A precisão dos dispositivos médicos avaliados pela Anvisa é crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com sérias consequências imediatas, como choque glicêmico, ou de longo prazo, contribuindo para o agravamento das condições de saúde relacionadas ao controle inadequado da diabetes”, reforça o comunicado.
Denúncias
A agência informa que caso seja identificada anúncios de relógios e acessórios do tipo smartwatch, que afirmam realizar medições não invasivas de glicemia, sugerindo ou não seu uso para controle glicêmico, é necessário fazer uma denúncia à Anvisa.
