Saúde orienta acompanhamento para quem tomou lotes bloqueados da Coronavac

O Ministério da Saúde informou nesta quarta-feira (8) que os cidadãos que se imunizaram contra a Covid-19 com algum dos lotes bloqueados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) da vacina Coronavac devem ser acompanhados durante 30 dias.

“Os cidadãos que receberam a vacina deverão ser acompanhados pelos gestores locais, durante 30 dias, para avaliação de possíveis eventos adversos. Os lotes já distribuídos e/ou aplicados estão sendo rastreados pelas equipes técnicas responsáveis e serão monitorados e controlados até definição final da Anvisa”, disse em nota enviada à CNN Brasil.

Ao todo, foram interditadas 12,1 milhões de doses produzidas pela Sinovac, na China, em uma fábrica não inspecionada e aprovada pela Anvisa. O estado de São Paulo, por exemplo, já aplicou 4 milhões dessas doses.

Segundo o Ministério da Saúde, os lotes interditados pela Anvisa terão a distribuição suspensa até conclusão da investigação por parte da agência.

“As doses que já foram administradas deverão ser devidamente registradas pelos estados e municípios nos sistemas de informação da rede nacional, como orientado para todas as doses aplicadas na população”, concluiu.

A Anvisa determinou a interdição cautelar de lotes da vacina Coronavac, no último sábado (4), proibindo a distribuição e o uso das doses de lotes envasados em planta não aprovada pela agência.

Na segunda-feira (6), o Ministério da Saúde bloqueou os 25 lotes de vacinas da Coronavac que tiveram o uso suspenso pela Anvisa.

O Instituto Butantan, que produz as doses no país, disse que avisou a Anvisa sobre o recebimento das doses envazadas em fábricas não inspecionadas pela agência e que, portanto, “a medida não deve causar alarmismo”.

Anvisa diz que Butantan não respondeu às incertezas sobre lotes

Também na última segunda-feira, o Instituto Butantan e a Anvisa se reuniram para discutir a situação. O Butantan informou que apresentou à agência uma análise de risco dos lotes que somam 12 milhões de doses, com o objetivo de subsidiar a liberação das vacinas.

De acordo com o instituto, não há indícios que as doses possam oferecer riscos de qualidade e segurança e todos os lotes do imunizante foram atestados pelo controle de qualidade interno.

No entanto, a Anvisa concluiu que o instituto “não respondeu satisfatoriamente todas as incertezas sobre o novo local de fabricação”, após a análise dos documentos apresentados;

“O Instituto Butantan não apresentou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária, essencial para avaliação das condições de aprovação da planta, que podem incluir compromissos e condicionais para permitir a operação no local”, disse.

Em comunicado, após a análise dos documentos, a agência ressaltou que os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização de Uso Emergencial (AUE)”.

“Por não possuírem a identificação da autoridade emissora e a identificação de cargos dos signatários, a Anvisa, por meio da sua Assessoria Internacional,  já acionou o Ministério das Relações Exteriores (MRE) para que essas informações sejam solicitadas à autoridade reguladora chines”.

Veja quais lotes foram interditados

Lotes já distribuídos (12.113.934 doses)

IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.

Lotes em tramitação de envio e liberação ao Brasil (9 milhões doses)

IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H