Anvisa suspende uso de lotes de Coronavac envasados em fábrica não inspecionada
Medida suspende a utilização de alguns lotes da vacina cujo envase foi feito em fábricas não fiscalizadas pela Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou neste sábado (4) a interdição cautelar de lotes da vacina Coronavac, proibindo a distribuição e o uso das doses de lotes envasados em planta não aprovada pela agência. A medida tem prazo de 90 dias.
O Instituto Butantan, que produz as doses no país, disse que avisou a Anvisa sobre o recebimento das doses envazadas em fábricas não inspecionadas pela agência e que, portanto, “a medida não deve causar alarmismo”.
“Foi o próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população”, disse em nota.
Segundo a Anvisa, a ação se dará por meio da publicação de duas resoluções que serão publicadas em edição extra do Diário Oficial da União neste sábado (4).
Uma resolução que proíbe a distribuição e uso dos lotes envasados em planta não autorizada e outra resolução que determina a proibição da distribuição dos lotes ainda não distribuídos.
“Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa”, disse em nota.
Lotes contêm 12 milhões de doses
Segundo a Anvisa, o Instituto Butantan informou à agência na sexta-feira (3), após uma reunião, que o laboratório chinês Sinovac, fabricante da Coronavac, enviou ao Brasil 25 lotes com doses envazadas em fábrica não inspecionada pela Anvisa. Os lotes contêm mais de 12 milhões de doses.
A Anvisa afirmou ainda que o Butantan informou que outros 17 lotes, também envasados no local não inspecionado, totalizando 9 milhões de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.
Butantan diz que Anvisa já havia liberado as doses
Em nota, o Butantan afirmou que já havia encaminhado à Anvisa informações sobre a produção das doses de Coronavac dos lotes apontados.
“O Instituto Butantan encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário”.
Ainda segundo o Butantã, todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato e já haviam sido liberados pela Anvisa.
“Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan. Informamos, ainda, que 6 milhões de doses da vacina do Butantan, que fazem parte de um lote de 12 milhões de imunizantes formuladas no site fabril da zona oeste de SP, aguardavam liberação da Anvisa. Na última quinta-feira (2), o órgão regulatório liberou e as mesmas foram expedidas na sexta-feira (3)”.
Medida evita consumo de produtos sob suspeita
Segundo a Anvisa, a medida cautelar não tem caráter punitivo, mas é “uma medida sanitária para evitar a exposição ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita”.
Durante o período de tramitação da medida cautelar, a Anvisa disse que vai trabalhar na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote.
“Além disso, serão feitas tratativas junto ao Instituto Butantan para regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina junto à Anvisa”, disse a agência em nota.
Listagem dos lotes impactados
Lotes já distribuídos (12.113.934 doses)
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.
Lotes em tramitação de envio e liberação ao Brasil (9 milhões doses)
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H
