Câmara aprova projeto que cria regras para pesquisas clínicas com seres humanos
Por conta de modificações, texto retorna para apreciação do Senado
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Um Projeto de Lei (PL) que cria regras para a pesquisa clínica com seres humanos foi aprovado, na quarta-feira (29), na Câmara dos Deputados. Devido a algumas modificações, o texto retorna para apreciação do Senado.
As principais mudanças estão nos direitos dos participantes voluntários das pesquisas e nos deveres do pesquisador, patrocinador e entidades envolvidas.
De acordo com o projeto, com a autoria da ex-senadora Ana Amélia (PP-RS), para a pesquisa poder ocorrer com a participação de seres humanos, será necessário que o pesquisador submeta um pedido (protocolo de pesquisa) ao comitê de ética vinculado à instituição que realizará o estudo.
Este comitê será composto por uma equipe multidisciplinar, com membros de áreas médicas, científicas e não científicas e ainda ter um representante dos participantes da pesquisa.
Os comitês terão prazo de 30 dias para analisar os protocolos de pesquisa, e a equipe ainda poderá pedir documentos adicionais ao pesquisador.
Se a pesquisa for de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS), segundo delimitação do Ministério da Saúde, ela terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais de análise, nos termos de regulamento.
Quanto à participação voluntária e sem remuneração em pesquisas com seres humanos, será necessário que os interessados apresentem um termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante ou seu representante legal.
O documento deverá ser redigido de forma clara e legível com informações necessárias para o completo esclarecimento sobre a pesquisa.
O voluntário poderá desistir a qualquer momento, sem ônus ou prejuízo para si. Além disso, ele terá direito ao ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação, ainda que envolvam seus acompanhantes.
Caso a pesquisa envolva ensaios clínicos de fase 1 ou de bioequivalência, como os realizados para atestar a funcionalidade de vacinas ou a efetividade de medicamentos genéricos, os voluntários poderão receber remuneração.
E se o participante venha sofrer eventuais danos sofridos por sua participação na pesquisa, a nova legislação determina ainda uma indenização. Caberá ao patrocinador da pesquisa pagar essa indenização e também a assistência.
Caso a pesquisa seja patrocinada por governos, agências governamentais nacionais ou internacionais, ou instituições sem fins lucrativos, a instituição de pesquisa brasileira poderá assumir as responsabilidades pela indenização, isentando os patrocinadores.