A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas regras para a importação de vacinas contra a Covid-19 que possuam registro ou autorização de uso emergencial, e seus insumos.

O objetivo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), aprovada nesta sexta-feira (20), é agilizar o processo de importação, cuja demanda é crescente, segundo a agência. A Anvisa afirmou que a norma se aplica a programas de saúde pública e apenas às vacinas regularizadas com comprovação de qualidade, segurança e eficácia.   

“A norma representa mais um esforço regulatório para a redução do tempo de internalização desses produtos no Brasil, por meio da simplificação documental do processo de importação, mantendo a priorização da análise dos processos de vacinas e seus insumos pela Anvisa”, disse a agência em nota.

Pelas novas regras, o pleito de importação poderá ser avaliado antes mesmo que o processo seja gerado no sistema da Anvisa (Datavisa), bastando que o importador comunique, via e-mail, o número do Licenciamento de Importação (LI) e peticione o processo em tempo hábil, com antecedência à chegada da carga no Brasil.   

Resposta em até 48 horas

Ainda conforme a nova resolução, a Anvisa se manifestará sobre o pedido de liberação de importação em até 48 horas contadas do protocolo do processo de importação junto à agência.  

“Assim, estamos favorecendo o tão desejado avanço da vacinação no Brasil, peça fundamental para a contenção da pandemia em nosso país. Esse é o grande objetivo da Anvisa, alinhado ao seu papel de facilitadora do acesso e à sua missão de promoção e proteção da saúde da população”, afirmou o diretor da Quinta Diretoria da Agência, Alex Campos.  

Nos casos de liberação da carga sob Termo de Guarda e Responsabilidade, a baixa do termo não estará mais atrelada obrigatoriamente à apresentação dos registros de temperatura referentes ao transporte.

Os documentos comprobatórios do controle de temperatura durante o transporte precisarão apenas constar do processo para possibilitar a avaliação pela Anvisa, antes que as vacinas sejam colocadas em uso.

A modalidade de liberação denominada Termo de Guarda e Responsabilidade ocorre nos casos em que a carga é desembaraçada, deixando o aeroporto e seguindo para o centro de armazenamento do importador, mediante a assinatura, pelo importador, de um termo de compromisso de que a documentação pendente será apresentada antes que os produtos sejam colocados em uso.   

Permanece a necessidade de liberação dos lotes de vacina pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), em etapa posterior à liberação da Anvisa.