Fiocruz inicia produção do IFA nacional e entrega 80 milhões de doses
A previsão é que as doses 100% nacionais comecem a ser entregues no último trimestre do ano
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) deu início nesta sexta-feira (30) à fabricação do primeiro lote de pré-validação da vacina contra a Covid-19 com o ingrediente farmacêutico ativo nacional (IFA). Nesse primeiro momento, serão produzidos dois lotes de pré-validação e três de validação, que passarão por testes de controle de qualidade em Bio-Manguinhos e comparabilidade junto à AstraZeneca.
A previsão é que as doses 100% nacionais comecem a ser entregues no último trimestre do ano. Os lotes estão na fase de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo, para depois serem infectadas com o vírus, receberem o tratamento enzimático e, com isso, seguirem para as demais etapas.
Também serão enviadas para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) as documentações necessárias para alteração no registro da vacina, incluindo o novo local de fabricação do IFA. Essa documentação é condição necessária para entrega das vacinas ao Programa Nacional de Imunização (PNI).
A fábrica de Bio-Manguinhos permanece com capacidade de produção superior à de disponibilização do IFA importado e segue negociando o envio de novas remessas do insumo para o mês de agosto. A produção, que chegou a bater, nesta semana, 1.165.000 milhão de doses processadas em um só dia, segue com a perspectiva de ampliação de sua capacidade com a instalação de uma terceira linha de processamento final de vacinas.
Nesta sexta-feira, a Bio-Manguinhos concluiu, com resultado satisfatório, a inspeção regulatória da Anvisa para obtenção das condições técnico-operacionais (CTO) da nova linha de processamento. A formalização do resultado ocorrerá após a elaboração do relatório pela Anvisa e sua publicação no Diário Oficial da União. No espaço, poderão ser envasadas até 225 mil doses do imunizante.
A Fiocruz alcançou a marca de 80,4 milhões de doses da vacina contra a Covid-19 disponibilizadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), com a entrega de aproximadamente 2,2 milhões de doses nesta sexta-feira (30) .
Desse total, 76,4 milhões foram processadas na Fiocruz e 4 milhões foram importadas prontas do Instituto Serum, da Índia. Outro marco da Fundação está relacionado à soberania nacional da produção do imunizante: teve início a fabricação do primeiro lote de pré-validação com o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) produzido em Bio-Manguinhos.
