EUA sinalizam que devem aprovar uso emergencial de vacina da Pfizer
FDA, agência reguladora do país, se reunirá na quinta-feira (10) para decidir sobre uso do imunizante, mas divulgou documentos prévios nesta terça
Um comitê consultivo da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, em inglês), órgão regulador equivalente à Anvisa, divulgou nesta terça-feira (8) um documento com dados sobre a vacina contra Covid-19 da Pfizer-BioNTech, que será avaliada nesta semana para autorização de uso emergencial nos Estados Unidos.
O documento confirma que a eficácia da vacina contra Covid-19 foi de 95%, ocorrendo pelo menos sete dias após a segunda dose – uma eficácia que havia sido relatada anteriormente pela Pfizer. O regime de dosagem proposto para a vacina é administrar duas doses de 30 microgramas com 21 dias de intervalo.
No entanto, o documento também observa que a vacina, chamada BNT162b2, parece fornecer “alguma proteção” contra a Covid-19 após apenas uma dose.
O documento descreve a eficácia da vacina da Pfizer no tempo entre a primeira e a segunda dose como 52,4%, mas diz que “a eficácia observada após a Dose 1 e antes da Dose 2, a partir de uma análise post-hoc, não pode apoiar uma conclusão sobre a eficácia de uma única dose da vacina, pois o tempo de observação é limitado pelo fato de a maioria dos participantes receber uma segunda dose após três semanas ”.
Assista e leia também:
Os próximos passos da vacina da Pfizer após o começo da vacinação no Reino Unido
Idosa não acreditou que seria 1ª vacinada no Reino Unido: ‘Achava que era piada’
Temperatura, doses e preço: o que se sabe sobre a vacina de Pfizer
Em outras palavras, “o estudo não teve um braço de dose única para fazer uma comparação adequada”.
O documento prossegue detalhando o perfil de segurança da vacina como “favorável” e observa que as reações adversas mais comuns têm sido dores no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, dores musculares, calafrios, dores nas articulações e febre.
As reações adversas graves ocorreram em menos de 4,6% dos participantes, foram mais frequentes após a segunda dose e foram geralmente menos frequentes em adultos mais velhos do que em participantes mais jovens, de acordo com o documento.
Os especialistas da FDA também disseram que ainda não há dados suficientes para tirar conclusões sobre a segurança da vacina em crianças e jovens com menos de 16 anos, grávidas, lactantes e indivíduos imunocomprometidos.
Destaques do CNN Brasil Business:
O dólar está quase voltando para a casa dos R$ 4 – vai cair ainda mais?
Google Maps: Quatro coisas novas que você pode fazer com o aplicativo
Caixa começa a pagar hoje abono do PIS em poupança digital
Um total de seis participantes morreram durante os testes, e “todas as mortes representam eventos que ocorrem na população das faixas etárias, em uma taxa semelhante.”
O documento será discutido em uma reunião na quinta-feira (10), na qual o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA fornecerá recomendações à agência sobre se a vacina é eficaz na prevenção de Covid-19 em pessoas com 16 anos ou mais e se os benefícios potenciais da vacina superam os riscos.
“O comitê também vai discutir quais estudos adicionais devem ser conduzidos pelo fabricante da vacina para reunir mais dados sobre a segurança e eficácia desta vacina”, segundo o documento.
(Texto traduzido; leia o original em inglês)
