Covid-19: EUA autorizam uso emergencial de tratamento com anticorpo monoclonal

Reguladores dos Estados Unidos autorizaram, nesta segunda-feira (9), o uso emergencial do tratamento experimental bamlanivimabe – um anticorpo monoclonal desenvolvido pela famacêutica Eli Lilly & Co para combater a Covid-19.

A terapia experimental será indicada a pacientes em um estágio em que ainda não estão hospitalizados, mas que podem ser considerados em risco de doença grave devido à idade ou outras condições.

A Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória americana, concedeu autorização de uso emergencial para o tratamento bamlanivimabe da Eli Lilly & Co, com base em dados de ensaio mostrando que uma infusão única do tratamento reduziu a necessidade de hospitalização ou visitas ao pronto-socorro em pacientes de alto risco com Covid-19.

A droga é um anticorpo monoclonal – uma classe amplamente usada de drogas biotecnológicas que, neste caso, é uma cópia manufaturada de um anticorpo que o corpo humano cria para combater infecções.

Um tratamento semelhante desenvolvido pela Regeneron Pharmaceuticals Inc foi dado ao presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, depois que o mandatário contraiu o novo coronavírus no início de outubro. O principal especialista em doenças infecciosas do país, Dr. Anthony Fauci, disse que isso provavelmente contribuiu para a recuperação de Trump.

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A Casa Branca, em um comunicado enviado por e-mail, saudou a decisão do FDA como “um marco importante”.

A Regeneron também busca aprovação para o uso de seu anticorpo duplo contra a COVID-19.

Segundo o FDA, o anticorpo monoclonal da Lilly pode ser usado por qualquer pessoa com mais de 65 anos que foi recentemente diagnosticada com Covid-19 leve a moderada e para pacientes com 12 anos ou mais que têm uma condição de saúde subjacente que os coloca em risco de doença grave.

Não foi autorizado o uso para pacientes hospitalizados nem para aqueles que necessitaram de oxigenoterapia devido à Covid-19, pois o tratamento poderia piorar o quadro clínico desses pacientes.

Um estudo patrocinado pelo governo dos EUA, utilizando o bamlanivimabe em pacientes com Covid-19 hospitalizados, foi abandonado recentemente já que o tratamento não demonstrou colaborar para a recuperação.

A Lilly informou que começará a enviar o bamlanivimab imediatamente por meio do distribuidor AmerisourceBergen, mas as alocações regionais do medicamento serão determinadas pelo governo federal.

O governo dos EUA comprou 300.000 doses do tratamento e se comprometeu a oferecê-lo gratuitamente, embora as unidades de saúde possam cobrar uma taxa pela administração do produto.

A Lilly prevê a fabricação de até um milhão de doses de bamlanivimab até o final de 2020, para uso em todo o mundo até o início do próximo ano. A partir do primeiro trimestre de 2021, a companhia espera que o fornecimento aumente substancialmente, à medida que recursos adicionais de manufatura entrem em operação.

Ao anunciar a aprovação do uso emergencial, o FDA informou que a Lilly contrará um órgão independente para conduzir uma revisão dos registros e dados subjacentes e discrepâncias associadas ao uso do bamlanivimabe.

Em 13 de outubro, a agência Reuters relatou que inspetores que visitaram a fábrica da empresa em Branchburg (Nova Jersey) em novembro de 2019 descobriram que os dados sobre vários processos de fabricação foram excluídos e não auditados adequadamente, de acordo com documentos de inspeção do governo.

A Lilly disse que planeja buscar uma autorização semelhante em novembro para seu coquetel de dois anticorpos, que descreveu como tendo ajudado a reduzir os níveis virais ainda mais do que o tratamento com um único anticorpo.

As ações da farmacêutica de Indianápolis, que fecharam poucas mudanças a US$ 142,33 no pregão regular da segunda-feira, subiram 3,6% após o expediente.