Farmacêutica apresenta 1º lote piloto de IFA da Sputnik V 100% feito no Brasil
Laboratório União Química poderá produzir vacina russa no Brasil
O primeiro lote piloto de transferência tecnológica do IFA da Sputnik V, 100% produzido no Brasil, foi apresentado, nesta terça-feira (30), ao embaixador russo no Brasil, Alexey Labetskiy, e para autoridades do Ministério da Saúde, pelo laboratório farmcêutico União Química. A Sputnik V ainda não tem aval da Anvisa para aplicação no Brasil.
De acordo com o laboratório, o lote será integralmente enviado à Moscou para validação.
A Anvisa já aprovou o processo de certificação da planta fabril da União Química em Guarulhos, a Inovat Indústria Farmacêutica, que será responsável pelas operações de formulação, esterilização e envase da vacina (processo asséptico), com o insumo farmacêutico ativo que deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília.
A inspeção ocorreu para a verificação das condições técnico-operacionais da empresa, no período de 8 a 12 de março de 2021, devido às modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da vacina Sputnik V.
A vacina Sputinik V já obteve a autorização de uso em 58 Países, com eficácia comprovada de 91,6%.
A Anvisa havia suspendido o prazo de análise da Sputnik-V por falta de dados, conforme reportado pela CNN no último sábado (27).
“Devido à ausência de documentos considerados importantes para a análise, conforme previsão legal, houve a suspensão da contagem dos prazos, até que a empresa apresente as informações descritas como “não apresentado” no painel divulgado”.
Entre os documentos faltantes, a Agência relatou que havia itens como as especificações de qualidade do imunizante e o tempo médio de acompanhamento dos participantes dos ensaios clínicos após a administração da vacina.
De acordo com a União Química, em 26 de março a farmacêutica decidiu cancelar o primeiro pedido de uso emergencial e solicitar um novo, devido a aprovação da nova lei 14124/21 e a RDC 475/21.
A União Química segue em tratativas com os desenvolvedores da vacina para complementar as informações solicitadas pela Anvisa. Segundo a Anvisa, a análise da documentação está em 62%.
