Fiocruz pede registro de uso emergencial da vacina de Oxford à Anvisa
Objetivo é conseguir autorização para o uso de 2 milhões de doses prontas do imunizante que serão importados da Índia
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) solicitou nesta sexta-feira (8) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o registro de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford.
O objetivo da fundação é conseguir autorização para o uso de 2 milhões de doses prontas do imunizante que serão importados da Índia.
Em nota, a Anvisa afirmou que “já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e na proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer”.
“As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica”, disse a Anvisa no comunicado divulgado nesta sexta.
No Brasil, a Fiocruz deve produzir no primeiro semestre deste ano até 100 milhões de doses do imunizante a partir do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), que também será importado. No segundo semestre, outras 110 milhões de doses devem ser produzidas inteiramente no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), vinculado à fundação.
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A previsão é de que a primeira entrega da produção pela Fiocruz seja de 1 milhão de doses, na semana entre 8 e 12 de fevereiro. Após feito o controle de qualidade e ajustada a produção, a tendência é de que a fabricação aumente, até chegar a 15 milhões de doses por mês.
As vacinas precisam ser armazenadas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, o que permite que isso seja feito em geladeiras, simplificando a logística.
Em 31 de dezembro de 2020, a Anvisa aprovou um pedido de importação excepcional de 2 milhões de doses prontas da Índia pela Fiocruz, responsável por produzir a vacina de Oxford no Brasil, poucos dias depois que a substância recebeu da Anvisa a certificação de boas práticas de fabricação.
O Reino Unido foi o primeiro país a aprovar o imunizante da Oxford. Por lá, a prioridade na vacinação é aplicar a primeira de duas doses no maior número de pessoas possível, antes de uma segunda dose até 3 meses depois.
A vacina pode ser 80% eficaz quando há esse intervalo de três meses entre a aplicação das doses, segundo um funcionário envolvido na aprovação no país.
Eficácia
No começo de dezembro, a Universidade de Oxford publicou o primeiro resultado revisado do terceiro e último teste clínico da vacina. Ela apresentou 70,4% de eficácia média contra a doença em pessoas com idade entre 18 e 55 anos.
A revisão foi publicada na revista científica The Lancet. A imunização prevê a necessidade de duas doses da substância.
Os coordenadores do estudo conduziram os testes clínicos em dois grupos: um recebeu a primeira dose padrão, seguida por uma vacinação de reforço (62,1% de eficácia) e o outro recebeu uma vacina de dose baixa, seguida por uma vacinação de dose padrão (90% de eficácia).
A eficácia média foi obtida com base nos dois grupos. O estudo ainda não conseguiu avaliar a eficácia da vacina em pessoas com mais de 55 anos.
Testes adicionais
No dia 26 de novembro, a AstraZeneca já havia informado que optou por fazer testes adicionais do imunizante após identificar um erro nas dosagens aplicadas em um grupo de voluntários.
A farmacêutica reconheceu a ocorrência de um problema durante os testes clínicos, mas ressaltou ser algo sem importância para o desenvolvimento das pesquisas.
O que aconteceu foi o seguinte: a AstraZeneca anunciou que a vacina apresentou eficácia média de 70% na proteção contra o vírus, considerando testes de voluntários nas fases 2 e 3 dos estudos no Reino Unido e no Brasil.
No entanto, a farmacêutica destacou que as taxas variavam dependendo da quantidade de doses que certos grupos receberam.
A eficácia observada foi de 62% entre os que foram vacinados com duas doses completas, e de 90% no grupo que recebeu uma dose inteira um mês após ter recebido meia dose.
Em um primeiro anúncio a respeito, a AstraZeneca disse que menos de 2,8 mil participantes receberam a dose pela metade, e cerca de 8,9 mil voluntários receberam duas doses completas.
Os pesquisadores britânicos que lideraram os testes deveriam ter dado uma dose completa aos participantes, mas um erro de cálculo da dosagem fez com que alguns recebessem apenas metade.
(Com Reuters)
