Johnson & Johnson inicia a fase 3 de testes de vacina contra Covid-19
Ensaio final deverá contar com 60 mil voluntários e ficará disponível até o início de 2021; EUA, Brasil e mais 6 países testam o imunizante
A vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Johnson & Johnson começa nesta quarta-feira (23) os testes de fase 3 nos Estados Unidos e em outros 7 países. Os ensaios clínicos da vacina de dose única incluirão até 60 mil participantes adultos em cerca de 215 locais.
Os testes de fase 3 começam imediatamente, com os primeiros participantes recebendo as doses nesta quarta, disse o diretor científico da Johnson & Johnson, Paul Stoffels, em uma conferência com jornalistas. A vacina foi desenvolvida pela Janssen Pharmaceutical Companies, subsidiária da Johnson & Johnson.
A Johnson & Johnson é agora a quarta empresa a iniciar testes clínicos em larga escala para uma vacina contra a Covid-19 nos Estados Unidos, depois de Moderna, Pfizer/BioNTech e AstraZeneca.
Enquanto as outras vacinas requerem duas doses, a solução da Johnson & Johnson será estudada como uma vacina de dose única, o que deve acelerar os resultados, disse Stoffels. “Estamos convencidos de que uma única dose pode ser muito eficaz”, disse.
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Dados dos testes de fase 1 e 2 da vacina nos Estados Unidos e na Bélgica sugerem que uma única dose da vacina provoca resposta imune e é segura o suficiente para passar para testes em grande escala.
O ensaio de fase 3 está sendo conduzido em colaboração com a Operação Warp Speed, o esforço do governo dos EUA para acelerar o desenvolvimento de imunizantes contra o novo coronavírus.
Os testes serão realizados na Argentina, no Brasil, no Chile, na Colômbia, no México, no Peru, na África do Sul e nos Estados Unidos.
Stoffels disse que a empresa planeja tornar públicas as informações sobre a diversidade dos participantes e está comprometida em testar a vacina em crianças depois que ela se mostrar segura na população adulta.
A Jonson & Johnson pretende realizar um ensaio de fase 3 separado, em colaboração com o governo do Reino Unido, para examinar a eficácia de duas doses.
A tecnologia de adenovírus humano usada na vacina também foi empregada pela Johnson & Johnson em uma vacina aprovada pela Comissão Europeia contra o ebola, bem como nas vacinas em desenvolvimento contra o zika e o HIV.
A empresa disse que a tecnologia já foi usada para vacinar mais de 100 mil pessoas contra essas doenças.
Os testes que começam nesta quarta-feira (23) ajudarão a determinar se a tecnologia pode ser usada para prevenir os casos sintomáticos de Covid-19.
Esta medida de segurança é semelhante ao dos testes para as outras três vacinas contra o coronavírus em testes de fase 3 nos EUA, disse o líder da Operação Warp Speed, Matthew Hepburn.
“Mesmo com a Operação Warp Speed acontecendo, nossos colegas do Instituto Nacional de Saúde (NIH, em inglês) disseram que, como fazemos várias vacinas e vários testes clínicos, precisamos harmonizar este processo tanto quanto possível”, disse Hepburn.
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Ele disse que isso garantirá que todas as vacinas testadas atendam ou excedam o mesmo limite regulatório.
“Também nos permitirá comparar, e isso é ótimo para a vacina Janssen, mas também é ótimo para compreender verdadeiramente o que protegerá as pessoas da Covid-19, e acho que essa percepção agora vai valer a pena nos próximos anos conforme abordamos esta pandemia”, disse Hepburn.
A grande questão é: quando saberemos se a vacina funciona?
Na terça-feira, Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos EUA (NIAID), disse que o prazo para uma análise definitiva desta vacina, como das outras, dependerá dos eventos que ocorrerem durante o ensaio clínico.
“Tudo será orientado por eventos, e não por um período de tempo predeterminado”, disse Fauci.
Se a vacina for comprovada como segura e eficaz, a Johnson & Johnson diz que espera que as primeiras doses estejam disponíveis para autorização de uso emergencial da Food and Drug Administration (FDA) EUA – órgão equivalente à Anvisa – no início de 2021. A empresa diz que pode produzir um bilhão de doses por ano.
Janssen, o NIAID e a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA), parte do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, estão financiando o estudo.
(Texto traduzido; leia o original em inglês)
