Anvisa alega falta de documentos para liberar testes da Butanvac em humanos
Em resposta, Butantan diz esperar que Anvisa 'tenha o devido senso de urgência e aprove o quanto antes o início dos testes'
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que estão incompletos os documentos necessários para a autorização de testes clínicos em humanos da Butanvac, candidata a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan.
O Butantan solicitou a autorização à agência reguladora na última sexta-feira (23), e já na segunda-feira (26) a Anvisa informou os documentos exigidos que estão faltando.
Em nota publicada em seu site, a Anvisa afirmou que tanto o pedido de autorização para os testes quanto o protocolo do estudo clínico “ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos”.
“Com o envio da exigência, o prazo de análise da Anvisa fica interrompido já que a Agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica”, informou a Anvisa.
Até o momento, a Butanvac só foi testada em animais. Para ser aprovada, será necessário que os testes clínicos em humanos sejam feitos em três fases e que o Butantan seja capaz de comprovar a eficácia a e a segurança da candidata a imunizante.
Resposta do Instituto Butantan
Em nota oficial divulgada na noite desta terça-feira (27), o Instituto Butantan disse esperar que a Anvisa “tenha o devido senso de urgência e aprove o quanto antes o início dos testes” para que a Butanvac fique disponível rapidamente à população brasileira.
O Butantan confirmou ter recibido os apontamentos da Anvisa, afirmou que vai manter contato com a agência reguladora e que pretende “viabilizar os esclarecimentos necessários” à autorização dos testes.
Sobre a vacina
A Butanvac foi anunciada no dia 26 de março pelo Instituto Butantan, que já fabrica a Coronavac no Brasil. Na ocasião, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB) disse que iria entregar 40 milhões de doses da vacina já a partir de julho de 2021.
A tecnologia da Butanvac é parecida com a que o Butantan já utiliza na fabricação de imunizantes contra a gripe. A candidata a vacina é desenvolvida também para combater a variante P.1 do coronavírus, identificada pela primeira vez em Manaus e que se tornou dominante em várias partes do Brasil.
A Butanvac usa o vetor viral da proteína Spike do coronavírus, que foi modificado geneticamente. Apesar da diferença em relação ao vírus da gripe, a produção será feita com os mesmos métodos utilizados pelo Butantan na vacina contra a influenza.
O provável baixo custo de produção também é um fator positivo da Butanvac, já que os insumos necessários para sua fabricação não são feitos fora do país, como é o caso da Coronavac e da vacina de Oxford/AstraZeneca, produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
