EUA: Pfizer pede uso emergencial de vacina em adolescentes de 12 a 15 anos

O Food and Drug Administration (FDA, órgão semelhante à Anvisa no Brasil) avaliará “o mais rápido possível” o pedido da Pfizer para expandir a autorização de uso emergencial da vacina contra Covid-19 da fabricante de medicamentos para incluir pessoas com idades entre 12 e 15 anos nos Estados Unidos, disse a comissária em exercício do FDA, Janet Woodcock.

A Pfizer pediu na sexta-feira (9) ao FDA a autorização.

“Embora o FDA não possa prever quanto tempo levará nossa avaliação dos dados e informações, analisaremos a solicitação o mais rapidamente possível usando nossa abordagem completa e baseada na ciência”, disse Woodcock no Twitter.

O FDA provavelmente não pedirá ao seu comitê consultivo de vacinas da Covid-19 para opinar sobre o pedido, disse o presidente interino do comitê anteriormente.

“Eles não receberão avisos toda vez que ajustarem as coisas”, disse o Dr. Arnold Monto.

A empresa farmacêutica disse em um comunicado que buscará decisões semelhantes por outras autoridades ao redor do mundo nos próximos dias.

“Essas solicitações são baseadas em dados do ensaio principal de Fase 3 em adolescentes de 12 a 15 anos de idade com ou sem evidência prévia de infecção por SARS-CoV-2, que demonstrou 100% de eficácia e resposta robusta de anticorpos após a vacinação com a nossa vacina “, disse a Pfizer em um comunicado.

O FDA atualmente permite o uso da vacina somente em pessoas com 16 anos ou mais.

As outras duas vacinas contra a Covid-19 —  fabricadas pela Moderna e Johnson & Johnson — são autorizadas para uso emergencial em pessoas com 18 anos ou mais.

Enquanto isso, o país compete contra as variantes do Covid-19, e mais de 1 em cada 4 adultos está totalmente vacinado.

Mais de 66 milhões de pessoas receberam duas doses, enquanto mais de um terço dos americanos — ou 112 milhões de pessoas — receberam pelo menos uma dose, de acordo com dados publicados na quinta-feira (8) pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos.

Autoridades e especialistas esperam vacinar os americanos rapidamente, à medida que a fadiga do bloqueio toma conta e muitas pessoas estão baixando a guarda quando variantes mais transmissíveis, e talvez mais mortais, do vírus se tornam dominantes. Nesse esforço, todos os 50 estados se comprometeram a abrir a vacinação para todos os americanos com 16 anos ou mais até 19 de abril.

“É quase uma corrida entre vacinar as pessoas e esse aumento que parece querer crescer ainda mais”, disse o Dr. Anthony Fauci no início desta semana, observando que a Europa está passando por um aumento muito parecido com o que os especialistas se preocupam nos EUA.

Os EUA registraram 79.878 novos casos na quinta-feira, o maior registro desde 24 de março. E o país ainda está com uma média de 60.000 novos casos por dia — um nível que Fauci, o diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, disse que coloca os EUA em risco para outra onda da doença.

Os especialistas estão especialmente preocupados com a disseminação da variante B.1.1.7, identificada pela primeira vez no Reino Unido e agora a cepa dominante nos Estados Unidos.

“Eu gostaria que tivéssemos mais três ou quatro meses antes que esse aumento da variante B.1.1.7 começasse a ocorrer”, disse o Dr. Michael Osterholm, diretor do Centro de Pesquisa e Política de Doenças Infecciosas da Universidade de Minnesota, esta semana.

Enquanto estados como Califórnia e Vermont planejam reabrir totalmente neste verão, os especialistas estão alertando que, para realmente declarar vitória contra as variantes, os americanos precisam ser vacinados e dar continuidade a medidas como distanciamento social e uso de máscaras.

Quatro estados relatam reações adversas à vacina J&J

O CDC está ciente de vários incidentes envolvendo reações adversas à vacina Johnson & Johnson em quatro estados, disse a porta-voz do CDC, Kristen Nordlund, à CNN em um comunicado.

“O CDC está ciente de vários incidentes em que os destinatários da vacina experimentaram tonturas, tonturas, sensação de desmaio, respiração rápida e sudorese (vasovagal ou relacionada à ansiedade) após as vacinas Covid-19 em Iowa, Colorado, Geórgia e Carolina do Norte”, disse Nordlund .

Funcionários de vários desses estados já haviam confirmado à CNN que as vacinações foram temporariamente suspensas devido a reações adversas à vacina J&J.

A CNN entrou em contato com a Johnson & Johnson para comentar.

Na quinta-feira, o Departamento de Saúde Pública e Meio Ambiente do Colorado (CDPHE) disse que determinou que a reação adversa sofrida por 11 pessoas que receberam a vacina Johnson & Johnson no local de vacinação do Dick’s Sporting Goods Park “não era motivo de preocupação”.

“Depois de revisar os sintomas de cada paciente, analisar outras vacinas do mesmo lote da vacina e falar com o CDC para confirmar nossas descobertas, estamos confiantes em dizer que não há motivo para preocupação”, Dr. Eric France, diretor médico da CDPHE disse.

No momento, o CDC e o FDA “não estão recomendando que os departamentos de saúde parem de administrar qualquer lote da vacina”, disse o porta-voz do CDC. “O CDC realizou análises de lote de vacinas e não encontrou nenhum motivo para preocupação”.

Os efeitos colaterais graves da vacina são incomuns e muitas pessoas não sentirão nenhum deles. Mas o CDC disse que “algumas terão dor ou inchaço no local da injeção ou febre, calafrios ou dor de cabeça”.

Enquanto isso, o National Institutes of Health iniciou um ensaio clínico para determinar se as pessoas altamente alérgicas ou com distúrbio de mastócitos têm maior probabilidade de apresentar uma reação alérgica imediata às vacinas Moderna ou Pfizer-BioNTech Covid-19, de acordo com a agência comunicado à imprensa.

O distúrbio dos mastócitos é causado pelo acúmulo anormal de um tipo de glóbulo branco que leva a reações alérgicas.

“O público compreensivelmente tem se preocupado com relatos de reações alérgicas raras e graves às vacinas Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19”, disse Fauci. “As informações coletadas durante este estudo ajudarão os médicos a aconselhar pessoas altamente alérgicas ou com distúrbios de mastócitos sobre os riscos e benefícios de receber essas duas vacinas. No entanto, para a maioria das pessoas, os benefícios da vacinação com Covid-19 superam em muito os riscos. “

Universidades buscam se proteger contra surtos

Casos recentes de Covid-19 estão afetando os mais jovens, em parte por causa de atividades como esportes escolares e porque mais pessoas mais velhas estão sendo vacinadas, disse Fauci na quarta-feira. Agora, algumas universidades estão implementando políticas para evitar novos surtos entre seus alunos.

A Universidade de Chicago emitiu uma ordem de permanência em casa para estudantes que moram em residências universitárias pelos próximos sete dias, disse uma carta do reitor e do vice-presidente na quinta-feira.

O pedido vem depois que mais de 50 casos de Covid-19 foram detectados entre os alunos. É o maior conjunto de casos que a escola já vivenciou desde o início do ano letivo, de acordo com a carta.

“Muitos desses casos podem ter sido ligados a uma ou mais festas realizadas por fraternidades fora do campus na última semana”, disse a carta.

Enquanto isso, a University of Notre Dame em Indiana, bem como a Syracuse University e a Ithaca College em Nova York estão se juntando à lista crescente de faculdades e universidades que exigem a vacina Covid-19 para estudantes antes de retornar aos campi no outono.

Várias outras escolas fizeram anúncios semelhantes esta semana. CNN conta com 14 faculdades e universidades no país.

(Texto traduzido, clique aqui para ler o original em inglês).